イベント
11/26 バイオ医薬品における品質審査の考え方と 新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント
| イベント名 | バイオ医薬品における品質審査の考え方と 新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年11月26日（水）
～ 2025年12月10日（水）
【Live配信受講】 2025年11月26日（水）13:00～16:00 【アーカイブ配信受講】 2025年12月10日（水）まで受付 （配信期間：12/10～12/23） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年12月10日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
バイオ医薬品における品質審査の考え方と
新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
医薬品医療機器総合機構（PMDA） スペシャリスト（バイオ品質担当）が解説
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンライン配信】
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
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（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
- バイオ医薬品の品質の審査における考え方と新規性の高いバイオ医薬品等のモダリティごとの特有の論点を解説！
本邦での承認に至っていないが注目されるモダリティを紹介！
●モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体
●モダリティの新規性が高いワクチン
●細胞加工製品●核酸医薬品（非バイオ医薬品）
●in vivo遺伝子治療用製品
●ex vivo遺伝子治療用製品
バイオ医薬品CMC
「新規モダリティ・品質審査」「CTD作成／生成AI・ICH M4Q(R2)対応」コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
▼ コース申込みはこちら
【Aコース】（11/26開催）※このページのセミナーです
≫ バイオ医薬品における品質審査の考え方と新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント
【Bコース】（12/18開催）
≫ バイオ医薬品／抗体医薬品におけるCMC薬事・CTD作成の留意点
～３極対応、最新動向（生成AI活用、ICH M4Q(R2)）を踏まえて
「新規モダリティ・品質審査」「CTD作成／生成AI・ICH M4Q(R2)対応」コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
▼ コース申込みはこちら
【Aコース】（11/26開催）※このページのセミナーです
≫ バイオ医薬品における品質審査の考え方と新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント
【Bコース】（12/18開催）
≫ バイオ医薬品／抗体医薬品におけるCMC薬事・CTD作成の留意点
～３極対応、最新動向（生成AI活用、ICH M4Q(R2)）を踏まえて
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
(独)医薬品医療機器総合機構
スペシャリスト（バイオ品質担当）
博士（理学） 櫻井 陽 氏
| セミナー趣旨 |
近年、新規承認される医薬品のうちバイオ医薬品の占める割合は劇的に増加している。本講義ではバイオ医薬品の品質の審査における考え方と新規性の高いバイオ医薬品等のモダリティごとの特有の論点を説明する。
| セミナー講演内容 |
| 【得られる知識】 ・基本的なバイオ医薬品の品質審査で考慮すべきポイントの理解 ・新規モダリティのバイオ医薬品で追加で考慮すべきポイントの理解 |
１．生物製剤（バイオ医薬品）の品質の考え方
２．近年の新規モダリティ医薬品の動向
３．各論：新規性の高い生物製剤の紹介と品質審査の論点
●モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体
●核酸医薬品（非バイオ医薬品）
●モダリティの新規性が高いワクチン
●in vivo遺伝子治療用製品
●ex vivo遺伝子治療用製品
●細胞加工製品
４．本邦での承認に至っていないが注目されるモダリティ
５．結論
□質疑応答（ぜひ、音声でご質問ください）□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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