11/28 今一度おさえる！ 製造／ラボにおける ER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点

 電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷 達雄 氏

 　製造／ラボ領域では、データインテグリティ（DI）対応等の信頼性のあるデータ保管・管理の実践が欠かせない。特に電子データ対応については、Part11等の電子記録の規制要件、CSV要件にも絡んだ幅広い対応の検討が必要となる。

　本講演では、DI要件のみならず、ER/ES（電子記録/電子署名）規制要件として求められるセキュリティ、監査証跡、バックアップ等の電子データへの対応、そしてデータ生成を行うシステムに対するCSV対応により、いかに信頼性のあるデータ保管・管理を実践すべきかを、規制当局の最新の考え方を踏まえて、今一度振り返る。

１．今一度おさえる！電子データに対するデータインテグリティ規制要件
　・データインテグリティの振り返り
　・対応の本質

２．今一度おさえる！生データとしての紙データ及び電子データの保管・管理
　・生データとは
　・生データに対して期待されること
　・紙および電子データの保管・管理

３．今一度おさえる！電子記録の運用管理に対する規制要件
　・Part11／Scope＆Application
　・ER/ES指針
　・一貫した考え方としてのリスクベースアプローチ

４．今一度おさえる！規制要件に見るセキュリティに対する期待
　・主な規制におけるセキュリティ要件
　・パスワードの取扱い
　・アクセス管理
　・規制当局の最新の考え方

５．今一度おさえる！規制要件に見る監査証跡に対する期待
　・主な規制における監査証跡要件
　・システムへの実装
　・監査証跡のレビュー
　・規制当局の最新の考え方

６．今一度おさえる！規制要件に見るバックアップ／リストアに対する期待
　・主な規制におけるバックアップ要件
　・バックアップとリストア
　・アーカイブとリトリーブ
　・バックアップ対応手順・具体例
　・バックアップ／リストアテスト
　・クラウドシステムにおけるバックアップ対応
　・規制当局の最新の考え方

７．今一度おさえる！規制要件に見るデータの保管・管理のための期待（その他）

８．今一度おさえる！信頼性のあるデータの保管・管理のためのCSV

９．データ保管・管理に関する規制当局の指摘事項例

まとめ

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

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