11/28 今一度おさえる！ 製造／ラボにおける ER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点
| イベント名 | 今一度おさえる！ 製造／ラボにおける ER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年11月28日（金）
10:30～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【配布資料】 製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の４～５日前に発送します。開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい |
| 会場名 | Live配信セミナー（リアルタイム配信） |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年11月28日（金）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
今一度おさえる！
製造／ラボにおける
ER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
セキュリティ、監査証跡、バックアップ等の対応への期待とは
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
セキュリティ要件に対する対応
監査証跡要件に対する対応
バックアップ／リストア要件に対する対応
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクが表示されます。
DI要件のみならず、ER/ES（電子記録/電子署名）規制要件として求められる
| 講師 |
電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏
[主な研究・業務]
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進
| 趣旨 |
製造／ラボ領域では、データインテグリティ（DI）対応等の信頼性のあるデータ保管・管理の実践が欠かせない。特に電子データ対応については、Part11等の電子記録の規制要件、CSV要件にも絡んだ幅広い対応の検討が必要となる。
本講演では、DI要件のみならず、ER/ES（電子記録/電子署名）規制要件として求められるセキュリティ、監査証跡、バックアップ等の電子データへの対応、そしてデータ生成を行うシステムに対するCSV対応により、いかに信頼性のあるデータ保管・管理を実践すべきかを、規制当局の最新の考え方を踏まえて、今一度振り返る。
| プログラム |
| 【得られる知識】 ・信頼性あるデータ保管・管理に関する規制当局の最新の期待 ・セキュリティ要件に対する対応の考え方 ・監査証跡要件に対する対応の考え方 ・バックアップ／リストア要件に対する対応の考え方 |
１．今一度おさえる！電子データに対するデータインテグリティ規制要件
・データインテグリティの振り返り
・対応の本質
２．今一度おさえる！生データとしての紙データ及び電子データの保管・管理
・生データとは
・生データに対して期待されること
・紙および電子データの保管・管理
３．今一度おさえる！電子記録の運用管理に対する規制要件
・Part11／Scope＆Application
・ER/ES指針
・一貫した考え方としてのリスクベースアプローチ
４．今一度おさえる！規制要件に見るセキュリティに対する期待
・主な規制におけるセキュリティ要件
・パスワードの取扱い
・アクセス管理
・規制当局の最新の考え方
５．今一度おさえる！規制要件に見る監査証跡に対する期待
・主な規制における監査証跡要件
・システムへの実装
・監査証跡のレビュー
・規制当局の最新の考え方
６．今一度おさえる！規制要件に見るバックアップ／リストアに対する期待
・主な規制におけるバックアップ要件
・バックアップとリストア
・アーカイブとリトリーブ
・バックアップ対応手順・具体例
・バックアップ／リストアテスト
・クラウドシステムにおけるバックアップ対応
・規制当局の最新の考え方
７．今一度おさえる！規制要件に見るデータの保管・管理のための期待（その他）
８．今一度おさえる！信頼性のあるデータの保管・管理のためのCSV
９．データ保管・管理に関する規制当局の指摘事項例
まとめ
□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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