イベント
12/23 医薬品製造工場・試験室における 紙文書・紙記録から完全電子化／ペーパーレス化への プロセス・管理と ＤＸ、ＤＩ、ＡＩを活用した対応策・運用の留意事項
| イベント名 | 医薬品製造工場・試験室における 紙文書・紙記録から完全電子化／ペーパーレス化への プロセス・管理と ＤＸ、ＤＩ、ＡＩを活用した対応策・運用の留意事項 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年12月23日（火）
～ 2026年01月19日（月）
【Live配信受講】 2025年12月23日（火）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2026年1月19日（月）まで受付 （配信期間：1/19～1/30） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年01月19日（月）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
医薬品製造工場・試験室における
紙文書・紙記録から完全電子化／ペーパーレス化への
プロセス・管理と
ＤＸ、ＤＩ、ＡＩを活用した対応策・運用の留意事項
国内事例：QCデータ電子化での成功例と課題
国内事例：バッチ記録電子化での失敗例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンライン配信】
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
セミナー視聴はマイページから
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（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
紙データから完全電子化への変革をいかに成功させるか！
- 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化／ペーパーレス化への道筋について検討し、そのプロセスを近年注目のＤＸ、ＤＩ、ＡＩを活用した対応策、運用の留意事項を検討し、記録の電子データ化の考え方、プロセスと管理を紹介する。
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
ミナリスアドバンストセラピーズ(株) 品質保証課 合津 文雄 氏
| セミナー趣旨 |
本講座では、紙データから完全電子化への変革をいかに成功させるかをテーマに、規制当局・アカデミア・実務者に共通する視点から考察します。近年注目されるデジタルトランスフォーメーション（DX）、データインテグリティ（DI）、人工知能（AI）の活用を軸に、電子化移行プロセスと運用上の留意点を整理し、実務で役立つ教訓と国際規制の要件を紹介します。さらに、今後の展望も含めて、参加者が自社の取り組みに活かせる視座を提供します。
| セミナー講演内容 |
| 【得られる知識】 DX、DI、AIを踏まえた電子化移行プロセスと運用上の留意点への理解。 |
序章：イントロダクション
●講演の目的：「紙から電子へ」への変革をどう成功させるか
●規制当局・アカデミア・実務者に共通する視点
●本日のゴール：実務の教訓＋規制の要件＋将来展望
第1部：紙記録の限界とデータインテグリティ
●紙運用の典型的課題（検索性、改ざん、保存性）
●ALCOA+から見た紙と電子の違い
●査察での典型的指摘事例
第2部：電子化・ペーパーレス化への移行プロセス
●部分電子化 → ハイブリッド → 完全電子化
●導入プロセス（URS～CSV/CSA、IQ/OQ/PQ）
●国内事例：QCデータ電子化での成功例と課題
●国内事例：バッチ記録電子化での失敗例（運用負荷増大）
第3部：規制と国際ガイドラインの要点
●21 CFR Part 11、国内ERES指針
●EU GMP Annex 11、Annex 22 draft（AIの位置づけ）
●PIC/S、WHO の最新動向
●各国規制が示す共通課題と相違点
●査察対応で注目されるチェックポイント
第4部：完全電子化システムの運用管理と文書整合性
●社内紙文書の電子化
●電子署名と責任追跡性
●監査証跡レビューとアクセス管理
●維持管理・変更管理・教育訓練
●紙文書管理と承認書整合性の課題
●比較：失敗 vs 成功事例
・失敗：旧版SOP残存 → 作業記録と不一致 → 査察指摘
・成功：最新版自動配布・旧版アーカイブ → 整合性確保
●補足：将来像（AIによる自動整合性確認）
第5部：AIの現場応用 ― QCと製造
【QC領域】
●AIによるデータ解析
●試験データ異常検知、監査証跡レビュー支援
●国内企業のPoC事例（成功・失敗の両面）
【製造領域】
●センサーデータのAI解析による予兆保全
●AIによるプロセス最適化
●国内工場でのAI導入トライアル
【規制的視点】
●Annex 22 draft / FDA AIガイドラインに見る方向性
●「AIは支援ツール、人間が最終判断」の線引き
●モデルバリデーションと再学習管理
第6部：まとめと討議
●紙 → 電子 → AI活用への進化の意義
●成功・失敗事例から導かれる実務
●今後の国内外規制動向と課題
●質疑応答・ディスカッション
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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