| イベント名 | QMSの要求をふまえた設計管理と 医療機器設計に役立つユーザビリティ手法 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年01月29日（木）
～ 2026年02月13日（金）
【Live配信受講】2026年1月29日（木）10:30～16:30 【アーカイブ配信受講】2026年2月13日（金）まで受付 （配信期間：2/13～2/27） ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年02月13日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
QMSの要求をふまえた設計管理と
医療機器設計に役立つユーザビリティ手法
───────────────────────────────
IEC62366とFDAガイダンスをふまえた要求事項とその差異解説
───────────────────────────────
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
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（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
IEC62366-1,-2、FDAガイダンスにおけるポイントとは？
- QMS規制文書でもあるIEC62366-1に加え、実際の設計時に有用なユーザビリティ手法などを紹介している『IEC62366-2（IEC62366-1のガイダンス文書）』と『FDA発行のガイダンス文書“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”』について、各文書の差異なども含め分かり解説！
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏
[元 日機装(株) 品質管理部長]
| セミナー趣旨 |
医療機器の操作ミスや誤使用などが増加している現在、その対策としてのユーザビリティの重要性が高まっている。そこで本講座では、QMS規制文書でもあるIEC62366-1に加え、実際の設計時に有用なユーザビリティ手法などを紹介しているIEC62366-2（IEC62366-1のガイダンス文書）とFDA発行のガイダンス文書“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”について、各文書の差異なども含め分かり易く解説する。
| セミナー講演内容 |
| 【得られる知識】 ・医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングに関する体系的な理解 ・ユーザビリティエンジニアリングで使用される用語の定義の把握 ・IEC62366-1,-2、FDAガイダンスにおけるポイント ・具体的な実施例に基づいたユーザビリティエンジニアリング手法の理解 |
１．医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングの目的とその概要、背景
２．ユーザビリティに関連する法規／ガイダンスの概要と各文書の類似点と差異
・国際的に規制文書として使用されるIEC62366-1について
・そのガイダンス文書IEC62366-2について
・FDA発行の“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”について
３．QMSの一環として必要なユーザビリティエンジニア
・用語の定義／プロセスの文書化
・操作ミス発生の体系的理解と具体例
４．ユーザビリティエンジニアプロセスの進め方
・使用のための仕様作成
・安全に関係するユーザインタフェース特性及び潜在的な誤使用の特定
・既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定
・ハザード関連使用法シナリオの特定及び記述
・累積的評価のためのハザード関連使用法シナリオの選択と理論的根拠
・ユーザインタフェース仕様と評価計画（形成的評価／累積的評価）の確立
・ユーザインタフェース設計、実施と形成的評価と累積的評価の実施
５．ユーザビリティ設計において有用な手法と注意すべきポイント
・リスクマネジメントで使用される質問表（ISO/TR24971 Annex A）とFMEA・FTA
・使用される分析的方法（タスク分析、専門家レビュ、ヒューリスティック分析）
・使用される経験的方法（文脈上の問い合わせ、インタビュー、認知的ウォークスルー、模擬使用テスト）
・使用関連のハザードの除去／軽減策の優先順
・UOUPへの対応
・ユーザビリティエンジニアリング報告書に記載すべき内容と項だて
□質疑応答（チャットでも受付ますが、ぜひ音声にてご質問ください）□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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