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1/23 【パラメトリックリリース対応への実務戦略】 EOG滅菌の最新動向と 滅菌バリデーションの実践的アプローチ

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医療機器・開発・薬事・製造  / 2025年11月11日 /  医療・バイオ
イベント名 【パラメトリックリリース対応への実務戦略】 EOG滅菌の最新動向と 滅菌バリデーションの実践的アプローチ
開催期間 2026年01月23日（金） ～ 2026年02月09日（月）
【Live配信受講】2026年1月23日（金）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2026年2月9日（月）まで受付
（配信期間：2/9～2/24）

※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

【配布資料】
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2026年02月09日（月）16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【パラメトリックリリース対応への実務戦略】
EOG滅菌の最新動向と
滅菌バリデーションの実践的アプローチ

～BIとPCDの適切な選定と運用～

 

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
 
【オンライン配信】
ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）


本セミナーは、ISO 11135に基づくEOG滅菌バリデーション手法を体系的に解説致します。


バリデーションの概要からIQ/OQ/PQの手順までを網羅し、

特にパラメトリックリリースの具体的な運用事例を紹介。


また、BIやPCDの適切な選定・運用に焦点を当て、自社のEOG滅菌管理体制の見直しや
パラメトリックリリース導入に役立つ実践的な知識を学ぶことができます。


こんなことが学べます　
EOG滅菌バリデーションに関する理論と実践の両方を習得し、
規格準拠のEOG滅菌プロセスを確立するための具体的な方法を学ぶことができます。
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

 

講師

 

ジャパンガス株式会社
取締役　品質保証部　部長
中本 尚賛　氏

 

セミナー趣旨

 

　本セミナーでは、ISO 11135の規格要求に基づき、EOG滅菌プロセスのバリデーション手法について体系的に解説します。特に、パラメトリックリリースの実際の運用事例とBIおよびPCD（プロセス・チャレンジ・デバイス）の適切な選定と運用について具体的に紹介します。
自社のEOG滅菌管理体制の見直しやパラメトリックリリース導入の一助としてご活用いただければ幸いです。

 

セミナー講演内容

 

１．EOG滅菌の概要
　1-1.EOG滅菌の特徴、法規制、原理、代替滅菌法の現状
　1-2.EOG滅菌の要素
　1-3.EOG滅菌のサイクルと設備概要
 
２．EOG滅菌に関連する法規格
　2-1.EOG滅菌に関連する規格の種類と最新動向
　2-2.AMMIの紹介
 
３．滅菌バリデーション事例／パラメトリックリリース対応事例
　3-1.滅菌バリデーション計画書の構成
　3-2.設備導入時／変更時に行うこと
　　・計測器の選定／蒸気について
　3-3.Installation Qualification：据付時適格性の確認
　3-4.Operational Qualification：運転時適格性の確認
　3-5.製品の定義
　　・定義するにあたり考慮すること
　　・載荷形態の決定、載荷変動の考慮
　　・模擬製品に何を使うか
　　・BIとPCDの適切な選定と運用
　　・バイオバーデン
　3-6.プロセスの定義
　　・パラメーターの設定について
　3-7.Performance Qualification：稼働性能適格性の確認
　　・ハーフサイクルアプローチ
　　・物理的稼働性能適格性の確認
　3-8.残留分析試験
　3-９.製品のファミリー化(ファミリー化事例)
　3-10.設備の同等性(設備同等性事例)
 
４．日常管理の事例／パラメトリックリリースの工程管理事例
　4-1.設備の点検、維持
　4-2.滅菌工程監視項目
　　・管理するパラメーターと記録の残し方

□　質疑応答　□
 

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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