2/26まで申込み受付中 【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と 治験効率化にむけた活用

（株）Real Discovery Outdoors／代表取締役社長
Juniper Therapuetix株式会社／代表取締役社長
株式会社do.Sukasu／Chief Operating Officer
Drug Information Association Japan Contents Committee委員長
小澤　郷司　氏　 

1    Clinical QMSの概要
　1.1    品質管理の歴史
　1.2    ISOにおけるQMS
　1.3    Lean Six Sigma
　1.4    Clinical QMS
　1.5    Clinical QMSとRBA

2    RBAの概要
　2.1    RBAの導入状況と導入実績
　2.2    RBAの概略
　2.3    臨床試験におけるデータの流れ
　2.4    真のALCOAの実践、よくある失敗事例
　2.5    RBA/RMBの一般的手法

3    Clinical QMSの導入状況
　3.1    Clinical QMS構成要素別の導入状況
　3.2    課題認識
　3.3    逸脱事例

4    QbDによるプロセス最適化
　4.1    QbDの基本的考え方
　4.2    QbDによるプロセス最適化
　4.3    治験依頼者と治験実施医療機関の相互理解

5    オーバークオリティ判断
　5.1    最適なクオリティとは
　5.2    オーバークオリティ判断
　5.3    事例紹介

6    治験効率化
　6.1    計画段階におけるClinical ScienceとClinical Operationの協働
　6.2    Feasibility、施設選定からモニタリングにおける注意点

7    QbDを意識したQMS実践導入成功に向けて
　7.1    QMS導入の必要性
　7.2    QMS導入成功のポイント

8    まとめ

※詳細・お申込みは上記

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