1/30 《製品特性に見合った製造・保管時の考え方とは》 GCTP省令に対応した 再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点

株式会社レトロクラーク
代表取締役 鮫島 葉月　氏

　GCTP省令は再生医療等製品の製造・品質管理における基準であり、その具体的な枠組みは医薬品GMPと大きく異なるものではない。ただし、再生医療等製品に対する考え方の核はその製品特性（細胞ソース、期待する機能などその製品固有の特徴）に応じた管理を個別に構築する点にある。今回は製造・品質管理、設備運用を構築する際、実際に製品特性をどのように反映させていくかをリスクベースドアプローチに従って示す。

 １．再生医療等関連法の概要と仕組み
　・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
　・特定細胞加工物と再生医療等製品の違い

２．ＧＣＴＰと品質マネジメントシステム
　・ＧＣＴＰとはなにか
　・品質マネジメントシステムの基本―リスクベースドアプローチ
　・ＧＣＴＰは「製造するモノ」に紐づく
　・ＧＣＴＰ適合性とは

３．ＧＣＴＰへの対応とリスクの考え方
　・再生医療等製品のリスク（不確実性）
　・細胞特性、工程設計におけるリスク管理
　・プロセスバリデーションとプロセスの頑健性（ロバストネス）
　・施設、設備、人材にかかるリスク管理
　・パッケージ、保管、輸送にかかるリスク管理

４．商用製造とＧＣＴＰ
　・治験製造からのスケールアップ対応
　・パイプラインの進め方、変更の考え方
　・適合性調査の対策

５．再生医療等製品が持つ課題

□　質疑応答　□

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