イベント
1/30 《製品特性に見合った製造・保管時の考え方とは》 GCTP省令に対応した 再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点
| イベント名 | 《製品特性に見合った製造・保管時の考え方とは》 GCTP省令に対応した 再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年01月30日（金）
～ 2026年02月16日（月）
【LIVE配信】2026年1月30日（金）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2026年2月16日（月）まで受付 （配信期間：2/16～3/2） ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 Live配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年02月16日（月）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
《製品特性に見合った製造・保管時の考え方とは》
GCTP省令に対応した
再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点
～再生医療等製品の製造・開発時に必要なGCTPのポイント～
～細胞特性、工程設計におけるリスク管理とリスクマネジメントの考え方～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンライン配信】
再生医療等製品に対する製造・品質管理考え方の核は
製品特性（細胞ソース、期待する機能などその製品固有の特徴）管理を個別に構築する事に
他ならない。
今回は製造・品質管理、設備運用を構築する際、実際に製品特性を
どのように反映させていくかをリスクベースドアプローチに従って示す。
◆下記の内容が学べます◆
・GCTP適合性調査と対応の考え方
・再生医療等製品が持つ本質的な特性
・製造におけるリスクマネジメントの重要性
・製造と品質管理の設計について
・GCTP適合性調査と対応の考え方
・再生医療等製品が持つ本質的な特性
・製造におけるリスクマネジメントの重要性
・製造と品質管理の設計について
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
株式会社レトロクラーク
代表取締役 鮫島 葉月 氏
| セミナー趣旨 |
GCTP省令は再生医療等製品の製造・品質管理における基準であり、その具体的な枠組みは医薬品GMPと大きく異なるものではない。ただし、再生医療等製品に対する考え方の核はその製品特性（細胞ソース、期待する機能などその製品固有の特徴）に応じた管理を個別に構築する点にある。今回は製造・品質管理、設備運用を構築する際、実際に製品特性をどのように反映させていくかをリスクベースドアプローチに従って示す。
| セミナー講演内容 |
１．再生医療等関連法の概要と仕組み
・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
・特定細胞加工物と再生医療等製品の違い
２．ＧＣＴＰと品質マネジメントシステム
・ＧＣＴＰとはなにか
・品質マネジメントシステムの基本―リスクベースドアプローチ
・ＧＣＴＰは「製造するモノ」に紐づく
・ＧＣＴＰ適合性とは
３．ＧＣＴＰへの対応とリスクの考え方
・再生医療等製品のリスク（不確実性）
・細胞特性、工程設計におけるリスク管理
・プロセスバリデーションとプロセスの頑健性（ロバストネス）
・施設、設備、人材にかかるリスク管理
・パッケージ、保管、輸送にかかるリスク管理
４．商用製造とＧＣＴＰ
・治験製造からのスケールアップ対応
・パイプラインの進め方、変更の考え方
・適合性調査の対策
５．再生医療等製品が持つ課題
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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