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グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響

～糖鎖の視点からより有効で安全な抗体医薬品の開発を目指して～

講師

医学博士 新見 伸吾 氏

[主な経歴]
元 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 主任研究官
元 日本化薬(株) 医薬事業本部 医薬研究所 バイオ・高分子グループ バイオ技術チーム

[主な研究・業務]
バイオ医薬品の品質、有効性及び安全性の評価、特に抗体医薬品の免疫原性及び翻訳後修飾の評価

セミナー趣旨

抗体はグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化により生物活性、安定性、PK及び安全性が影響を受ける場合があります。これらの知見はより有効で安全な抗体医薬品を開発するための手がかりとなるものであり、十分に理解すると共にその意義について適切に考察することが必要です。そこで、本セミナーでは講師が執筆した下記の総説を基にして幅広い観点から関連する主な論文のデータについて、スライド約200枚を用いて基礎から解説しその意義について考察します。本セミナーは、特にアカデミアの研究者及び学生、企業の研究者及びCMC担当者で、抗体医薬品の糖鎖の構造と機能に興味はあるがあまりなじみのない方、断片的な知識はあるが全体について知識を整理したい方にお勧めします。

講師が執筆した総説
▼新見伸吾, 李　仁義 : 抗体医薬品と食事に着目したN-グリコリルノイラミン酸の免疫原性と安全性．PHARM TECH JAPAN, 38 : 233-238, 2022
▼新見伸吾, 李　仁義 : α-galが付加した糖鎖を有する抗体医薬品による抗α-gal IgE抗体を介した過敏症反応の誘導，PHARM TECH JAPAN, 38 : 607-616, 2022
▼新見伸吾, 李　仁義 : 抗体医薬品のFcグリコシル化が生物活性，PK及び安定性に及ぼす影響　第1回.　PHARM TECH JAPAN, 38 : 1854-1864, 2022
▼新見伸吾, 李　仁義 :抗体医薬品のFcグリコシル化が生物活性，PK及び安定性に及ぼす影響　第2回. PHARM TECH JAPAN, 38 : 2059-2068,　2022
▼新見伸吾，李　仁義 : 抗体医薬品のFcグリコシル化が生物活性，PK及び安定性に及ぼす影響　第3回．　PHARM TECH JAPAN, 38 : 2201-2206, 2022

セミナー講演内容

１．抗体に付加する糖鎖の概要
　　1.1　糖鎖の付加部位
　　1.2　グリコシル化に関与する酵素反応
　　1.3　糖鎖の構造

２．Fcグリコシル化パターンの違いとアグリコシル化が抗体のFcγR結合及びエフェクター機能に及ぼす影響
　　2.1　FcγRの概要
　　2.2　抗原抗体複合体の多量体形成によるFcγRIIIを介したエフェクター機能の発現
　　2.3　抗体の主なエフェクター機能
　　2.4　抗体のFcγR結合親和性及びADCC活性に及ぼす影響
　　2.5　抗体のADCP活性に及ぼす影響
　　2.6　抗体のCDC活性に及ぼす影響
　　2.7　フコース含量低下糖鎖エンジニアリングとアグリコシル化により開発された抗体医薬品

３．Fcグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化がIVIGの抗炎症作用に及ぼす影響

４．Fcグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体のクリアランスに及ぼす影響

５．Fcグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の安定性に及ぼす影響

６．Fcグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の抗原に対する結合に及ぼす影響

７．Fcグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体のFcRnに対する結合に及ぼす影響

８．異種抗原である特定の糖鎖が抗体医薬品の安全性に及ぼす影響
　　8.1　N-グルコリルノイラミン酸のケーススタディ
　　8.2　α-galのケーススタディ

９．全体のまとめと考察