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バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

「バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ」　「開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法」

講師

BR LINKS 代表　足達 聡 氏
【元 武田薬品工業(株)】

■略歴
1983年3月：熊本大学・大学院理学研究科（生物学科）修士課程修了。理学修士

1983年4月：財団法人化学及血清療法研究所（現：KMバイオロジクス株式会社）入所。研究開発部門において遺伝子組換えB 型肝炎ワクチン開発プロジェクトにて組換えB型肝炎ワクチンを開発。以降、遺伝子組換え医薬品のプロセス開発、分析法開発、治験薬製造、臨床開発、医薬品製造管理及び品質管理、製品品質保証、血漿分画製剤開発等を担当。

2008年：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（現：IQVIAジャパンに統合）入社。 薬事部門長として、薬事コンサルタント、メディカルライティング、ファーマコビジランス及びメディカルアフェアーズの各部門責任者を兼務。国際共同治験プロジェクトにおいて、日本初となるCRO（治験受託機関）による「治験国内管理人ビジネス」を開発・構築。

2010年：ACRONET株式会社（現：エイツーヘルスケア株式会社に統合）入社。事業開発部長として新規事業（治験国内管理人ビジネス及び中国CRO立上）を担当。

201１年：武田薬品工業株式会社入社。ワクチン担当臨床開発責任者として業務。
2012年：武田薬品工業（株）にてグローバル・ワクチンビジネス部門立上に伴い、臨床開発部門責任者、薬事部門責任者、プロセス開発/分析法開発部門責任者を兼務。
2013年：武田薬品工業（株）にて日本国内ワクチン及びグローバルワクチンのプロセス/分析法開発部門責任者として開発を統括。
2019年：武田薬品工業株式会社を退職。

2019年10月：BR LINKS（個人事業）創業。バイオ医薬品のプロセス/分析法開発、医薬品GMP/治験薬GMP及びCMC薬事に関するコンサルタント受託業務実施。代表。
■主な研究・業務
バイオ医薬品の基礎研究、プロセス開発、試験法開発、非臨床試験、臨床試験、開発薬事、品質保証等。

セミナー趣旨

バイオ医薬品の開発初心者を対象として、バイオ医薬品のCMC業務で実施すべき内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的理解ができるように解説する。特に、バイオ医薬品に特徴的な留意すべき事項、バイオ医薬品のCMC開発上のノウハウ等についても情報提供する。

セミナー講演内容

１．医薬品開発におけるCMC（Chemistry, Manufacturing and Control）とは

２．医薬品開発におけるCMCの位置づけ
　(1)医薬品製造販売承認及び医薬品製造業許可におけるCMCの位置付け
　(2)医薬品開発における時系列的なCMCの位置づけ（非臨床、臨床、治験薬GMP、承認申請）
　(3)CTD（Common Technical Document）におけるCMCの位置づけ

３．CMCの内容（バイオ医薬品の特徴を踏まえた）
　(1)製造方法開発（非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤）
　　　・セルバンクシステム
　　　・Up-stream（培養）
　　　・Down-stream（回収、精製、原薬調製）
　　　・原薬、重要中間体保管
　　　・工程管理、重要工程
　(2)製剤処方開発、製剤設計
　　　・容器及び施栓系
　　　・製剤処方（添加剤含む）
　　　・製剤設計
　(3)特性解析（構造・組成、物理的化学的性状、生物学的性状、免疫学的性状、不純物）
　(4)規格及び試験方法（非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤）
　(5)標準品・標準物質
　(6)安定性試験（原薬、製剤）
　(7)外来性感染性物質の安全性評価

４．バリデーション
　(1)プロセスバリデーション
　(2)分析法バリデーション

５．非臨床試験被験物質の製造及び品質管理

６．治験薬GMP

７．医薬品商用設備立上げ、及びGMP適合性調査
　(1)製造施設及び設備
　(2)プロセスバリデーション
　(3)GMP適合性調査

８．CTD作成（バイオ医薬品の特徴を踏まえた）
　(1)CTDの構成
　(2)Module 3（品質に関する文書：原薬、製剤）各項目記載内容、及び記載事例
　(3)Module 2（品質に関する概括資料）各項目記載内容、及び記載事例

９．【参考】
　(1)カルタヘナ法対応
　(2)バイオハザード