6/8 臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例

臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例

～異常値/ピークの画一的判断の防止と生理的変動の正しい理解と対応～
～治験中/市販後での有害事象名報告・因果関係の判定・評価基準～

講師

第1部　心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例（13：00～14：45）
獨協医科大学日光医療センター 准教授　大谷直由先生​

第2部　臨検値の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例（15：00～16：45）
北里大学北里研究所病院 研究部 臨床試験センター　蓮沼 智子 先生

セミナー趣旨

第1部
臨床研究や治験において心電図は被験者の安全性評価に不可欠な検査であり、日常診療でも頻用される基本的な検査である。一方、明らかな異常の判定は比較的容易であるものの、健康成人にみられる生理的変動や境界所見では判断に迷うことも少なくない。本講演では、心電図の基本的な読み方とその生理学的意義を整理し、臨床研究・治験で留意すべき心電図評価のポイントについて概説する。

第2部
臨床検査値にはそれぞれの施設や検査機関が定めた基準値があり、それを勘案して患者（被験者）個人において異常の有無を判断をする。しかし単純に基準値から逸脱しているから異常、逸脱していないから異常でない、という画一的な判断は臨床においても治験においても適当ではない場合がある。本セミナーでは臨床医の視点から、どのような逸脱が異常と捉えるべきか、どのような異常が個人的変動の範囲内なのか、について、実例を交えながら説明したい。

セミナー講演内容

第1部　心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例（13：00～14：45）
獨協医科大学日光医療センター 准教授　大谷直由先生​

1. 心電図の読み方と生理学的意義

2. 異常値の考え方

3.質疑応答

第2部　臨検値の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例（15：00～16：45）
北里大学北里研究所病院　研究部　臨床試験センター　蓮沼 智子 先生

1.臨床検査値とは
　1.1．検査値の基準値の作り方　
　1.2．様々な基準
　　　１）施設基準値
　　　２）共用基準値
　　　３）疾患ガイドラインによる基準値

2.検査値の変動の判断
　2.1．生理的変動
　2.2．異常変動

3.検査値の有害事象
　3.1．有害事象となる異常変動
　3.2．有害事象となった異常変動の転帰

4.質疑応答