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ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

～従前のQMS体制から改良・改善して対応する方法/予想される現在の国内の治験・臨床試験に対する影響/国際共同試験における品質管理などについて～

講師

松下 敏 氏　外資系製薬会社 医薬品開発部門 品質管理系マネージャー

【主なご経歴】
・薬学部卒業（薬剤師）
・医療用医薬品学術担当
・医薬品開発業務
　　臨床試験企画立案
　　モニタリング
　　申請業務
　　医薬品開発サポート部門管理
・監査業務（医療用医薬品・医療機器）

【主なご研究・ご業務】
・医療用医薬品開発関連業務全般
・監査関連業務（医療用医薬品・医療機器）
・規制当局による調査・査察管理

【業界での関連活動】
・日本製薬工業協会にて、医薬品開発関連担当部会で活動
・ICHガイドライン作成関連業務

セミナー趣旨

セミナー講演内容

1．ICH-E6(R3)の概観
　ICHとは
　ICH-E6改訂の背景
　ICHによる対応 -GCP Renovation-
　ICH-E6(R3)の背景
　ICH-E6(R3)のガイドラインの構成
　ICH-E6(R3)の構造

2．ICH-E6(R3)の改正目的


3．ICH-E6(R2)からの改正点
　01 Introduction. 序文
　02 Principle. ICH-GCPの原則
　03 Annex1. IRB/IEC
　04 Annex1. 試験実施責任者
　05 Annex1. スポンサー
　06 Annex1. データガバナンス
　07 Appendix A. 試験薬概要書
　08 Appendix B. 試験実施計画書及びその改訂
　09 Appendix C. 必須記録
　10 用語集

4．改正に際して期待されるポイントは
　臨床試験デザイン、テクノロジー、運用上のアプローチにおけるイノベーションを促進
　Cultureの醸成

5．QMS上の変更点
　QMSの定義
　治験/臨床試験のQMSについて
　QMSを支える構成要素

6．信頼性確保のために変化が必要と考えられる目線
　ICH-E6（R3）変更箇所
　　A：新たな要求事項
　　B：旧来から変更された事項
　　C：更に詳細に要件が纏められた事項
　　D：その他（用語等）
　QMSへの影響
　Updateが必要な個所

7．予想される日本と海外のアプローチの違い
　捉え方が異なると予想されるポイント
　日本独自の視点
　　・品質許容限界の設定と試験実施計画書の規定
　電子カルテ

8．予想される実装する際に考慮すべきポイント

9．予想される現在の国内の治験/臨床試験のトレンドに対する影響

10．予想される国際共同試験における品質管理について
　国際共同試験を実施する際に
　海外の規制例
　Auditor的な発想によるQMS対策
　手順の文書化対策