8/28 まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例
| イベント名 | FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年08月28日（金）
まで申込受付中 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ■配布資料 PDFデータ(印刷可・編集不可) ※主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。 |
| 会場名 | 【オンデマンド配信】※期間中は、何度でも・繰り返し視聴可能です。 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年08月28日（金）00時 |
| お申し込み |
|
FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例
～CSAを踏まえたSOPの考え方や注意点～
受講料（税込）：49,500円
＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。
講師
荻本 浩三 氏
[元 (株)島津製作所]
業界での関連活動
日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
ISPE 会員
セミナー趣旨
製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、バリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)が提唱されている。
本講座では、本年FDAから公開されたCSAガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーション(CSV)との違い、CSAの考え方を踏まえた運用事例やSOPの取り扱い方なども解説する。
セミナー講演内容
1.コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯
2.FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス
・目的
・適用範囲
・ソフトウェアバリデーションの内容
・ソフトウェアバリデーションの原則
・自動プロセス機器と品質システムのソフトウェアバリデーション
3.CSVガイドライン(コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)
・GAMP
・ライフサイクルモデル
・カテゴリ分類(ソフトウェア、ハードウェア)
・適正管理ガイドラインにおけるライフサイクルモデル
・カテゴリ分類と対応例
・開発、検証業務の概要
4.FDA CSAガイダンス
・CSAの背景
・CSAの適用範囲
・CSAとは
・CSAにおけるリスクの枠組み
・電子記録要件に関する考慮事項
5.CSAの事例
・不適合管理システム
・教育訓練管理システム
・ビジネスインテリジェンスアプリケーション
6.CSAを取り組む上でのポイント
7.まとめ
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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