| イベント名 | 注射剤における 目視・抜取異物検査の基準設定(適・不適管理レベル)と 異物低減方法 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年05月29日（金）
～ 2026年06月12日（金）
【ライブ配信受講】 2026年5月29日（金）10:30～16:30 【アーカイブ配信受講】 2026年6月12日（金）まで受付 （配信期間：6/12～6/25） ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年06月12日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
注射剤における
目視・抜取異物検査の基準設定(適・不適管理レベル)と
異物低減方法
異物発生原因の特定手法、低減・再発防止策
海外委託製造で顕在化する認識差トラブルへの対応
検査員の教育方法／検査員認定制度・検査見本品の作製方法
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
受託製造現場での監査対応経験を基に、適・不適判定レベルの考え方、
コストとリスクを両立させる実践的運用を具体例とともに提示！
| 【ライブ配信受講者 限定特典のご案内】
ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
タカラバイオ(株) 品質保証第1部 部長 品質保証責任者 藤村 真一 氏
| セミナー趣旨 |
本講演では、受託製造現場での監査対応経験を基に、適・不適判定レベルの考え方、検査員教育と認定制度の構築、コストとリスクを両立させる実践的運用を具体例とともに提示する。さらに、異物発生原因の特定手法、低減・再発防止策、海外委託製造で顕在化する認識差トラブルへの対応まで踏み込み、即実務に活かせる知見を提供する。
| セミナー講演内容 |
１．異物とは何か
1.1 異物の定義
1.2 異物の分類と種類
1.3 異物の測定方法
1.3.1 不溶性異物試験
1.3.2 不溶性微粒子試験
1.4 目視検査
1.5 抜取検査水準
1.6 製造時の外観検査
1.7 自動検査装置
1.8 検査装置のバリデーション
1.9 判断基準
２．検査員の教育方法
2.1 検査員育成の必要性
2.2 教育の流れ
2.3 検査員認定制度
2.4 検査見本品の作製方法
３．異物の原因
3.1 異物原因について
3.2 資材由来異物の原因
3.3 原料由来異物の原因
3.4 装置由来異物の原因
3.5 その他の原因による異物
４．異物原因調査方法
4.1 異物の調査方法
4.2 顕微鏡法（マイクロスコープ／SEM）
4.3 偏光顕微鏡法
4.4 FT-IR法
4.5 原子吸光度法
4.6 エネルギー分散型蛍光X線分析法
4.7 ラマン分光光度法
4.8 生体由来異物の同定方法
５．異物の低減・混入防止事例
5.1 資材由来異物の低減・混入防止
5.2 資材洗浄確認検証（バリデーション）
5.3 原料由来異物の低減・混入防止
5.4 その他異物の低減・混入防止
６．海外製造所委託時の留意点
6.1 海外との差異
6.2 留意点
７．海外製造所委託時の改善指導事例
7.1 海外への指導・教育について
7.2 改善指導事例
□質疑応答（ぜひ音声にてご質問ください）□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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