5/29 注射剤における 目視・抜取異物検査の基準設定(適・不適管理レベル)と 異物低減方法

タカラバイオ(株) 品質保証第1部 部長 品質保証責任者　藤村 真一　氏

１．異物とは何か
　1.1 異物の定義
　1.2 異物の分類と種類
　1.3 異物の測定方法
　　1.3.1 不溶性異物試験
　　1.3.2 不溶性微粒子試験
　1.4 目視検査
　1.5 抜取検査水準
　1.6 製造時の外観検査
　1.7 自動検査装置
　1.8 検査装置のバリデーション
　1.9 判断基準

２．検査員の教育方法
　2.1 検査員育成の必要性
　2.2 教育の流れ
　2.3 検査員認定制度
　2.4 検査見本品の作製方法

３．異物の原因
　3.1 異物原因について
　3.2 資材由来異物の原因
　3.3 原料由来異物の原因
　3.4 装置由来異物の原因
　3.5 その他の原因による異物

４．異物原因調査方法
　4.1 異物の調査方法
　4.2 顕微鏡法（マイクロスコープ／SEM）
　4.3 偏光顕微鏡法 
　4.4 FT-IR法
　4.5 原子吸光度法
　4.6 エネルギー分散型蛍光X線分析法
　4.7 ラマン分光光度法
　4.8 生体由来異物の同定方法

５．異物の低減・混入防止事例
　5.1 資材由来異物の低減・混入防止
　5.2 資材洗浄確認検証（バリデーション）
　5.3 原料由来異物の低減・混入防止
　5.4 その他異物の低減・混入防止

６．海外製造所委託時の留意点
　6.1 海外との差異
　6.2 留意点

７．海外製造所委託時の改善指導事例
　7.1 海外への指導・教育について
　7.2 改善指導事例

□質疑応答（ぜひ音声にてご質問ください）□

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