5/21 三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と 試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方

ファーン・コンサルティングオフィス 代表  
小久保 亙　氏 

 第1章 医薬品と治験薬       
          1-1     医薬品とは？
          1-2     医薬品における品質リスクマネジメント
          1-3     臨床試験と治験
          1-4     治験薬・被験薬・対照薬・プラセボ
          1-5     医薬品と治験薬の相違点と共通点

第2章 医薬品開発における治験薬  
          2-1     医薬品の開発
          2-2     医薬品の開発における治験薬GMP
          2-3     治験薬GMPの三極（日米欧）における違い
          2-4     医薬品開発戦略と製剤開発

第3章 治験と製剤
          3-1     治験のルールと実施手順
          3-2     原薬・製剤の品質特性
       　3-3     開発段階における試験法・規格値・有効期間設定
          3-4     医薬品添加剤
          3-5     ヒト初回投与（FIH）試験
          3-6     早期探索的臨床試験
          3-7     処方変更と生物学的同等性評価
          3-8     後発医薬品の治験
 
第4章 治験薬GMPのポイント      
          4-1     GMPとバリデーションの概要
          4-2     構造設備
          4-3     治験薬の製造管理
          4-4     治験薬の品質管理
          4-5     変更・逸脱の管理
          4-6     品質等に関する情報及び品質不良等の処理
          4-7     自己点検と教育訓練
          4-8     文書及び記録の管理
          4-9     委託製造管理

おわりに                

□　質疑応答　□
 

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