5/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する 承認申請書/CTD記載の留意点と 生物由来原料基準への対応

 片山 政彦　氏
：医学博士、旧所属（エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社）にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任

 　抗体医薬等のバイオ医薬品の原薬製造工程には、原材料や製法の特性上から目的物質の品質と安全性に影響を与えうる要素が随所に含まれている。これらの複雑な品質及び安全性対策を如何にして簡略化して承認申請書/CTD中に表現するかは極めて重要である。原料に関しては国内基準として生物由来原料基準の理解も必要である。本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程の概略の説明と原薬製造工程に関するCTD作成上の重要ポイントを演者の実務経験を交えて解説する。

１．イントロダクション
　1.1 バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
　1.2 バイオ医薬品の原薬の安定生産に向けての課題と対策
　1.3 バイオ医薬品の原薬の生産管理における各種工程管理項目
　1.4 CTD（Common Technical Document）の概要と階層構造の解説

２．品質に関する概括資料（CTD 2.3）
　2.1 製造方法及び関連事項
　　2.1.1 細胞基材の調製方法及び管理方法
　　　（1）遺伝子発現構成体の調製
　　　（2）マスターセルバンク（MCB）の調製
　　　（3）ワーキングセルバンク（WCB）の調製
　　2.1.2 MCB及びWCBの管理方法
　　　（1）セルバンクの特性解析試験及び純度試験の試験項目、方法と判定基準
　　　（2）セルバンク保存中の安定性に関する情報
　　　（3）セルバンクの更新方法
　　2.1.3 製造方法
　　　（1）細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
　　　　　●重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
　　　　　●工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
　　　　　●重要中間体の保存条件及び期間
　　　（2）原材料に関する記載
　　　　　●培養用培地成分及び添加物
　　　　　●反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
　　　　　●ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
　　　　　●「生物由来原料基準」および関連情報とその対応の具体例
　　　（1）製造工程の開発経緯（CTD2.3.S.2.6）
　　　　　●製造方法の開発（変更）の経緯に関する記載
　　　　　●製造方法のフローチャート
　2.2 製造施設及び設備（CTD 2.3.A.1）
　2.3 外来性感染性物質の安全性評価（CTD 2.3.A.2）
　2.4 添加剤（新規添加剤の製法等）（CTD 2.3.A.3）

３．原薬製造方法におけるQuality by Design（QbD）関連記載

４．CRO Report（細胞基材およびウイルス安全性関連報告書等）の利用法

□質疑応答□

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