2/27 医薬品のサプライチェーンマネジメントと 国内/海外の供給者監査のポイント

 佐野HSEコンサル株式会社 代表取締役社長 佐野 旭　氏

【主なご研究・業務】
・高活性原薬曝露管理専門技術の研究
・HSE Global Standardの企業導入コンサルタント
・CSR導入コンサルタント
・コンサル契約による製薬企業内HSE担当者向けHSE専門家育成教育

 　会社は自社の従業員のみならずサプライチェーンの皆さんに快適な健康安全や労働環境を提供するのが社会的責任です。GMPやGDPのみならず、健康安全環境の管理は物流段階のサプライチェーン従業員の皆さんが仕事をする上で、良いパフォーマンスが出来るバックグラウンドになります。

　そこで、グローバルなリスクアセスメント手法を学ぶことにより、サプライチェーン従業員の皆さんが自らリスクの低減を行いリスクマネジメントが廻せる人財となれるよう各種リスクアセスメント手法の基礎を学んでいただきます。これにより、サプライチェーンマネジメントを円滑に回せる企業として発展できる基盤を構築して頂きたい。

1．はじめに

2．国内企業におけるサプライチェーンマネジメントの必要性と現時点での問題点
　2－1．日本国内の国際化多様化が顕著に進んでいること
　2－2．日本企業の委託先会社を下請けと見る文化の悪影響
　2－3．サプライチェーン関係の会社を自社の都合で解約はすべきでない
　2－4．サプライチェーン関係の会社を自社以上にRespect出来ているか
　2－5．サプライチェーンマネジメントシステム規定を持っていない

3．サプライヤー（供給者）の管理と監査のポイント
　3－1．新規サプライヤーの選定方法
　3－2．GMP・GDP・HSEなど規制要件
　3－3．監査手法と判断基準、定期監査方法
　3－4．契約後の定期監査の目的と方法
　3－5．監査結果の改善提案（レビュー）の進め方と注意事項

4．物流・流通段階の品質保証（GDP）業務の方法
　4－1．工場倉庫、卸倉庫での管理
　　　適切な保管（温度、湿度、セキュリティ、火災予防、その他）
　4－2．工場から卸会社倉庫への物流・流通管理（輸送バリデーション）
　4－3．卸倉庫から客先受け入れ検査管理
　4－4．その他
　　　逸脱管理、品質事故、自然災害、人的災害対応
　　　物流関連のサプライチェーンマネジメントで考慮すべきこと

5．リスクマネジメントと変更管理、逸脱管理の重要性
　5－1．リスクアセスメントを実施する目的
　5－2．国際化について
　5－3．日本国内の法規制と国際化の現状
　5－4．日本国内の工場・試験室・事務所の現状課題
　5－5．国内企業に求められる国際的リスクアセスメントのあるべき姿
　5－6．リスクアセスメントとリスクマネジメントの違い
　5－7．サプライチェーン全体で発生する予期せぬ変更、逸脱の事例
　　　（原材料の変更、輸送中の温度逸脱・破損事故
　5－8．変更管理の評価方法
　5－9．逸脱や苦情処理調査方法他

6．リスクアセスメントの種類と分析、評価方法
　　安全作業、パソコン操作姿勢（Ergonomics人間工学的作業姿勢）
　　重量物運搬姿勢（Ergonomics人間工学的作業姿勢）
　　原薬の曝露環境リスク（定性、定量リスクアセスメント）
　　プロセスリスク（生産機械工程のリスク）
　　火災リスク
　　環境一般リスク
　　自然災害リスク（地震、台風、津波、洪水他）
　　人的災害リスク（サイバー攻撃、テロ、爆発他）
　　営業車事故リスク

7．リスク低減対策の方法
　　評価結果のリスク低減対策の実施方法
　　各種保護具の位置付け

8．リスクマネジメント手法

9．リスクアセスメントのAuditなどへの応用

10．まとめ

〔質疑応答〕

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