3/25 医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴 ＝落とし穴にはまらないための処方＝ （承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル）

 (株) ePidence based (エピデンスベイスド)　代表取締役　青木　事成　氏
【中外製薬(株) にて薬剤疫学 プロフェッショナルとして勤務（2025/9まで）】

　医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落とし穴があり、その全てに気付き避けて通ることは至難です。
本講座では医療分野のデータ（Real World Data、以下RWD）を使う人が陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けます。

【得られる知識】
■製薬産業におけるRWD活用の現状整理
■関連する規制要件の現状整理
■研究デザインの基礎スキル
■RWD特有のバイアス理解
■分析・統計手法と留意点
■疫学系論文の読解力
■未来を見すえた準備すべき知識

１. はじめに～RWD活用の潮流
　・エビデンス要求の高まり
　・電子ログの山積
　・臨床試験スマート化の要求
　・薬害再発防止の政策
　・付加価値情報の探求
　・RWD活用のための規制アップデイト
　・利用可能なRWDの増大

2. RWDを選ぶ
　・RWDの利用が必須な事案かどうか
　・どういったRWDが存在するか
　・適切なRWD選択の勘どころ
　・フィージビリティ調査
　・事前準備としての人材と予算

3. 規制要件を理解する
　・個人情報保護法
　・次世代医療基盤法
　・GDPR
　・EHDS
　・副作用報告制度

4. RWDの信頼性を高める
　・信頼性とはそもそも何か
　・空欄の確認と対応
　・外れ値の確認と対応
　・バリデーションスタディ

5. 研究をデザインする 
　・研究のセッティング
　・仮説生成・仮説強化・仮説検証
　・STROBE声明とRECORD声明
　・対象例の選択
　・アウトカムの指標決定
　・研究デザインの策定

6. RWD分析・解析を行う
　・解析計画書の策定
　・有意差検定と推定
　・ロジスティック回帰モデル
　・傾向スコア法
　・適応の交絡に対する対処
　・競合リスクへの対処
　・感度分析の実施

7. バイアスに気を付ける
　・観察者の専門性と気質
　・服薬率を想起する
　・初期値バイアス
　・選択バイアス
　・誤分類
　・既存ユーザバイアス
　・リードタイムバイアス
　・イモータル（不死身）タイムバイアス

8. 研究結果の考察と活用
　・薬事利用
　・論文化
　・研究限界の考察
　・一般化可能性
　・一定期間経過後の再実施
　・別のRWDを使った研究の追加

9. RWD活用の未来像に備える
　・日本はどこを目指すのか
　・非構造化データとAIの利活用
　・PHRの活用
　・ゲノムの活用
　・社会由来データの活用
　・不足するスキルを充填する

□質疑応答□

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