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3/27 FDAの新しいCSAガイダンスの 医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 ～その現実的考察～

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医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医療機器・開発・薬事・製造  / 2026年01月22日 /  医療・バイオ
イベント名 FDAの新しいCSAガイダンスの 医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 ～その現実的考察～
開催期間 2026年03月27日（金） ～ 2026年04月13日（月）
【ライブ配信】2026年3月27日（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】2026年4月13日（月）まで受付
（配信期間：4/13～4/24）

※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

【配布資料】
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
会場名 【ライブ配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2026年04月13日（月）16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

FDAの新しいCSAガイダンスの
医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性
～その現実的考察～

～現実的にどのように取り入れて行くことができるのか～

 

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
 
【オンライン配信】
ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
 
【講師からのコメント】
　2025年9月に最終版が公開された「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（CSA）ガイダンスは医療機器の生産と品質システムに使用されるコンピュータソフトウェアに対して適用される。
しかしながら、医薬品/医療機器GMP分野のコンピュータ化システムのバリデーション(CSV)に適用することへの期待が喧伝される一方で、従来のCSVに通暁した専門家からはその内容への批判の声も聞かれる。
それらを考慮し、同ガイダンスの内容を理解した上で、どのように現実的に取り入れて行くことができそうかを述べる。
 
【得られる知識】
・従来からの医薬品/医療機器GMP分野のCSV実施上の問題点の理解
・米国内におけるCSAガイダンス制定の出発点と紆余曲折の経緯の理解
・CSAガイダンスの適用範囲と重要な内容、特に対象システムのリスク評価法、ソフトウェアテスト方法論、ドキュメンテーション法の理解
・例示された事例の内容と考え方の理解
・各企業における適用の可能性と注意点の理解
  
 講師

 

東洋製薬化成株式会社 アドバイザー(非常勤嘱託) 的場 文平 氏

 

【最近の主な研究及び公的業務等】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の情報システム部門において薬事申請処理システムと大規模医療情報収集システムの開発・更新・運用保守に係る企画・管理・トラブルシューティング業務に従事。

【主なご研究・ご業務】
CSV/DI対応を含む医薬品GMP分野のシステム業務一般。

 

 セミナー講演内容

 

１講演者経歴紹介と前提とする講演聴講者の確認

２欧米・わが国における従来からのCSV方法論の流れとその問題点
　2-1 わが国における適正管理ガイドライン
　2-2 欧米・わが国におけるGAMPガイドの利用
　2-3 CSV実施に係る問題点

３FDAにおける従来ガイダンス改良への取り組み
　3-1 CDRHのCase for Quality活動
　3-2 CSAガイダンスへの当初の期待

４CSAガイダンスのドラフトと最終化版の発出の経過
　4-1 発表されたガイダンスで限定化された適用範囲
　4-2 「CSV」と「4Q用語」の否定

５CSAガイダンスの主な内容
　5-1 使用目的の特定
　5-2 リスクに基づくアプローチの決定
　5-3 生産または品質システムソフトウェアの変更
　5-4 適切なアシュアランス活動の決定
　5-5 アシュアランス活動に対する追加的考慮
　5-6.適切な記録の確立

６例示された事例の内容
　6-1 SaaSによる製品ライフサイクル管理システム(PLM)

７講演者が考える日本国内における適用の可能性と注意点
　7-1 グローバルに展開する医療機器の製造業の場合
　7-2 グローバルに展開する医薬品の製造業の場合
　7-3 向け先が国内またはアジアの一部に限定される医療機器・医薬品の製造業の場合
　7-4 医療機器・医薬品の生産と品質システムに使用されるコンピュータ化システムまたはコンピュータソフトウェアのベンダーの場合

　□質疑応答□

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

 

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