10/22 プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書（MF）記載／照会事項例

プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書（MF）記載／照会事項例

～プロセスバリデーション実施時の注意点（事例から）～
「プロセスバリデーション実施中の逸脱」
「プロセスバリデーション終了後、商用生産中のバリデートされたプロセスでの逸脱」

講師

(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士　丸橋 和夫 氏

■主な経歴
1979．和光純薬工業株式会社入社、東京研究所主席研究員を経て、1991．大鵬薬品工業株式会社入社、工業化技術研究所所長、合成技術研究所所長を経て、2007．三菱商事株式会社入社、先端化学品本部技術顧問（兼）常熟力菱精細化工有限公司（中国、常熟市）研開部本部長を経て、2008．株式会社エースジャパン入社、常務取締役山形工場長を経て、2015．株式会社三和ケミファ入社、現在に至る。
1982．薬学博士（岐阜薬科大学）

■主な研究・業務
有機合成化学、プロセス化学、医薬品化学、一貫して医薬品原薬、中間体の商用化を目的としたプロセス検討～商用生産を担当。この間、治験薬品質管理者（原薬）、医薬品製造管理者を兼務し、品質保証業務も経験。

セミナー趣旨

医薬品原薬、中間体、化学品のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。特に医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（PV）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（例えばMF登録）が必要となる。
　本セミナーではプロセス開発担当者が熟知すべきGMPの事項、PVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方のポイント、PVの結果を基に作成するMFの書き方、PMDAからの照会事例についても説明する。特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了して商用生産を開始後の製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点について説明する。

セミナー講演内容

1. 原薬プロセス開発とGMPの関係

2. ICH Q7でプロセス開発担当者が知るべき事項

3. ICH Q11の考え方

4. プロセスバリデーションの考え方

5. 開発段階で集めるべきデータ

6. バリデーションとは（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）

7. 原薬製造で必要なバリデーションの種類と開発における位置付け（事例を参考に）
　7.1 原薬製造に関わる機器の適格性
　7.2 プロセスバリデーション
　7.3 事例：変更時の再バリデーションの実施計画、（参考：回顧的バリデーション）
　7.4 洗浄バリデーション：原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
　7.5 分析法バリデーション

8. MFの書き方、注意点
　8.1 MFにどこまで書くか、PMDA照会事項の実例

9. プロセスバリデーション実施時の注意点（事例から）
　9.1　プロセスバリデーション実施中の逸脱
　　　・開発段階ではスポット生産だった製品を3ロットで生産したら
　　　・開発段階で使用したGL釜をプロセスバリデーションでSUS釜に変更したら
　　　・開発段階で使用した乾燥機（棚段送風乾燥機）と同じ原理の乾燥機（流動層乾燥機）をプロセスバリデーションで使用したら
　9.2 プロセスバリデーション終了後、商用生産中のバリデートされたプロセスでの逸脱
　　　・突発的な原因でわかったプロセスの問題点（低収率の逸脱）
　　　・商用生産中に突然乾燥時間が2倍（10時間→20時間）のロットが出現　
　　　・原料メーカーの変更
　　　・スポット生産からキャンペーン生産に移行することでわかった分液異常の原因（必ず原因がある）
　　　・バリデートされたプロセスでの逸脱ー商用生産中の製品が着色

10. まとめ：プロセス開発担当者が失敗しやすい点（経験から）

□質疑応答□

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