10/29 医薬品製造における（GMPが適用されないサプライヤも含む）サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点

医薬品製造における（GMPが適用されないサプライヤも含む）サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点

～GMP適用とGMP非適用でガイドライン等で求められていることとは？～

講師

(株)ヨッシャン 代表取締役　森 一史 氏

　元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(～2023.2)

■略歴
元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員
大学卒業後、国内メーカーにて主として発酵技術を用いた医薬品原薬の製造に関与し、その後サノフィ(株)の前身に入社。治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、品質保証、プロジェクトマネジメントなどを経て2013年よりグローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員。

セミナー趣旨

医薬品製造に使われる原料や資材のサプライヤの管理としてGMPが適用されないサプライヤを含めて、ガイドライン等で求められていること、選定から承認プロセス、承認されたサプライヤの定期的な評価、及び品質契約について事例を交えながらわかりやすく説明する。

セミナー講演内容

１．はじめに

２．サプライヤとは？
　　・GMPが適用されるサプライヤ
　　・GMPが適用されないサプライヤ

３．サプライヤの管理
　3.1 サプライヤの選定プロセス
　　・ガイドライン等で求められていること（GMP適用とGMP非適用）
　　・デューデリジェンス
　　・選定段階の留意点
　　・サプライヤの選定から承認プロセス
　3.2 承認監査
　　・承認段階の留意点
　3.3 サプライヤの定期評価
　　・ガイドライン等で求められていること（GMP適用とGMP非適用）
　　・リスクプロファイリング
　　・定期評価する上での留意点
　3.4 サプライヤ監査による評価
　　・ガイドラインで求められていること（GMP適用とGMP非適用）
　　・リスクベースアプローチ
　　・監査で不正がみつかるか？
　　・監査のアウトプットの活かし方

４．サプライヤとの品質契約
　　・ガイドライン等で求められていること（GMP適用とGMP非適用）
　　・品質契約の内容
　　・品質契約締結する上での留意点

５．まとめ

□質疑応答□

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