| イベント名 | 医薬品製造における（GMPが適用されないサプライヤも含む）サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年10月29日（木）
～ 2026年11月16日（月）
【ライブ受講（アーカイブ配信付）】 2026年10月29日（木） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2026年11月16日（月）まで受付 （配信期間：11/16～11/30） ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ■配布資料 PDFデータ(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。 ※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年11月16日（月）12時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
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医薬品製造における（GMPが適用されないサプライヤも含む）サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点
～GMP適用とGMP非適用でガイドライン等で求められていることとは？～
受講料（税込）：49,500円
＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。
【オンライン配信】
ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
・医薬品製造に使われる原料や資材のサプライヤの管理としてGMPが適用されないサプライヤを含めて、ガイドライン等で求められていること、選定から承認プロセス、承認されたサプライヤの定期的な評価、及び品質契約について事例を交えながら解説！
講師
(株)ヨッシャン 代表取締役 森 一史 氏
元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(～2023.2)
■略歴
元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員
大学卒業後、国内メーカーにて主として発酵技術を用いた医薬品原薬の製造に関与し、その後サノフィ(株)の前身に入社。治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、品質保証、プロジェクトマネジメントなどを経て2013年よりグローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員。
セミナー趣旨
医薬品製造に使われる原料や資材のサプライヤの管理としてGMPが適用されないサプライヤを含めて、ガイドライン等で求められていること、選定から承認プロセス、承認されたサプライヤの定期的な評価、及び品質契約について事例を交えながらわかりやすく説明する。
セミナー講演内容
１．はじめに
２．サプライヤとは？
・GMPが適用されるサプライヤ
・GMPが適用されないサプライヤ
３．サプライヤの管理
3.1 サプライヤの選定プロセス
・ガイドライン等で求められていること（GMP適用とGMP非適用）
・デューデリジェンス
・選定段階の留意点
・サプライヤの選定から承認プロセス
3.2 承認監査
・承認段階の留意点
3.3 サプライヤの定期評価
・ガイドライン等で求められていること（GMP適用とGMP非適用）
・リスクプロファイリング
・定期評価する上での留意点
3.4 サプライヤ監査による評価
・ガイドラインで求められていること（GMP適用とGMP非適用）
・リスクベースアプローチ
・監査で不正がみつかるか？
・監査のアウトプットの活かし方
４．サプライヤとの品質契約
・ガイドライン等で求められていること（GMP適用とGMP非適用）
・品質契約の内容
・品質契約締結する上での留意点
５．まとめ
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております
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