10/28 《医療機器研究開発が”分かる”＆”できる”ノウハウ》設計インプットのコツ、レビューのタイミングと留意点

《医療機器研究開発が”分かる”＆”できる”ノウハウ》設計インプットのコツ、レビューのタイミングと留意点

～2026年施行 FDA QMSRの要点と対応のポイント～

講師

医療機器コンサルタント（元テルモ）
(一社)つくばグローバル・イノベーション推進機構 アドバイザー
安田 研一氏

テルモ(株)にて医療機器・医薬品の研究開発、マーケティング、営業、工場管理に従事。定年退職後、フリーランスコンサルタントとして数多くの医療機器開発支援に携わり、現在に至る。

【主なご研究・ご業務】
医療機器に係る開発テーマ探索企画、事業性評価、研究開発プロジェクトマネジメント、QMS、設計管理、マーケティング戦略、医工連携コーディネーション

【業界での関連活動】
(一社)日本医工ものづくりコモンズ　評議員
(公財)医療機器センター　JAAME Academy講師
(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団　研修講座講師　
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO)　メンター・講師
(株)日本医工研究所 アクセラレーター

【講師紹介】

セミナー趣旨

医療機器開発では、法規制の要求事項を理解するだけでは手が動かせず、それらを開発実務にどのように結び付けるかが重要であるが、その落とし込み方が見えにくいことが大きな障壁となっている。本講演では、「何が分からないかが分からない」を解消し、“分かる”ことに加え、“できる”レベルで理解できるよう、グローバルスタンダードに基づくノウハウを体系的に解説する。

セミナー講演内容

１．医療機器事業の特徴とpitfalls
　1-1 医療分野のビジネス環境
　1-2 三関門突破の駆動力とは
　1-3 一般論としての失敗要因
　1-4 医療機器開発のステップと規制対象
　1-5 開発・事業化におけるpitfalls
　1-6 医療機器研究開発のマネジメント

２．新規参入の場合のクイックガイド
　2-1 参入パターン
　2-2 公開ガイド情報（例）
　2-3 医療機器ビジネスに参入する際の心構え
　2-4 世界に通用するための基本的なお作法

３．探索～フィージビリティ・スタディ(F/S)フェーズの実務秘訣
　3-1 プロジェクトの運命を左右するもの
　3-2 ニーズ認識～着想～レビュー
　3-3 コンセプトと原理開発
　3-4 ポジショニング...強いコンセプトか、商品をどう見せるか
　3-5 何が喜ばれるのか、どう実感させるのか？
　3-6 医療系学会・学術集会参加のススメ
　3-7 知的財産権に関する留意点
　3-8 マーケット分析、市場規模の予測
　3-9 価格構造と目標原価
　3-10 医療機器該当性とクラス分類
　3-11 要求事項の調査・整理
　3-12 プログラム医療機器に適用すべき規格等
　3-13 事業性評価と研究開発費の妥当性
　3-14 AMEDチェックポイント①
　　
４．開発～事業化フェーズの実務秘訣
　4-1 設計開発の目的と基本スタンス
　4-2 アウトカム、インパクト、エビデンス
　4-3 承認申請・審査の概要
　4-4 QMSの概要
　　4-4-1 QMS省令
　　4-4-2 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
　　4-4-3 QMS理解の秘訣
　　4-4-4 QMSの導入と運用は別物
　　4-4-5 業態とQMS・GVP
　　4-4-6 海外進出に際してのQMS上の留意点
　　4-4-7 FDA QMSRおよび査察プログラムの要点と対応
　4-5 世界標準はリスクベースアプローチ
　　4-5-1 リスクベースアプローチとは
　　4-5-2 リスクマネジメント
　　4-5-3 ユーザビリティエンジニアリング
　4-6 設計管理はQMS規制要求
　4-7 設計開発プロセス詳説
　　4-7-1 設計開発の大まかな手順
　　4-7-2 リスクマネジメントの実際
　　4-7-3 設計インプットとは
　　4-7-4 製品要求仕様書作成のポイント
　　4-7-5 設計開発計画書の記述内容例
　　4-7-6 設計インプットの適切なレビュー
　　4-7-7 製品標準書（DMR）
　　4-7-8 医療機器における非臨床試験
　　4-7-9 SaMDにおける概念的要求事項と非臨床試験
　　4-7-10 AMEDチェックポイント②
　　4-7-11 設計照査・検証・バリデーションの実施要領
　　4-7-12 AMEDチェックポイント③
　　4-7-13 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
　　4-7-14 品質工学（タグチ・メソッド）導入のススメ
　　4-7-15 設計移管
　　4-7-16 設計開発ファイル
　　4-7-17 市販後情報のフィードバック、設計変更
　　4-7-18 設計管理、RM、UEの様々なタスクの関連性
　　4-7-19 規制対象となる設計開発活動はどこからか？
　4-8 開発者に必要なマーケティングの基礎知識
　　4-8-1 マーケティング戦略のフレーム
　　4-8-2 購買行動モデルとマーケティング投資

５．Key Takeaways（まとめ）
　5-1 参考情報サイト
　5-2 F/Sの目的と目標をあらためて確認
　5-3 設計開発プロセスにおける適切なコンカレントエンジニアリング
　5-4 Yes we can！

□　質疑応答　□

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