| イベント名 | 逸脱・OOSを再発させない根本原因究明と実効性のあるCAPA |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年12月11日（金）
～ 2027年01月06日（水）
【ライブ受講（アーカイブ配信付）】 2026年12月11日（金） 13:00～15:30 【アーカイブ受講】 2027年1月6日（水）まで受付 （配信期間：1/6～1/20） ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ■配布資料 PDFデータ(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。 ※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2027年01月06日（水）12時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
逸脱・OOSを再発させない根本原因究明と実効性のあるCAPA
～なぜなぜ分析・特性要因図などを活用したRCAの実践例／
注意喚起で終わらせないCAPAの立案～
受講料（税込）：44,000円
＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。
【オンライン配信】
ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
#なぜなぜ分析を書いても、いつも最後は「作業者の不注意」で行き止まりになっていませんか？
逸脱やOOSの再発防止に向け、FDA・MHRA等の最新潮流を踏まえた根本原因究明（RCA）とCAPAの考え方を基礎から学べるセミナーです。「ヒューマンエラー」で原因調査を終えず、なぜなぜ分析や特性要因図を活用して作業・設備・仕組みの深層要因まで掘り下げるアプローチを徹底解説します。
単なる「再教育や注意喚起」で終わらせず、根本原因に直結した実効性のあるCAPAの立案手法と、水平展開・未然防止へつなげる実践的な知見が手に入ります。
講師
株式会社環境技研 品質保証部・部長 兼 取締役
小嶋 哲輔氏
【ご経歴】
大正製薬株式会社 （分析（QC）部門）
武州製薬株式会社 川越工場（分析（QC）部門（部長））
武州製薬株式会社 美里工場（分析（QC）部門（部長））
株式会社 環境技研 品質保証部
【主なご研究・ご業務】
試験検査の信頼性確保業務
従業員へのGMP教育
【業界での関連活動】
群馬県薬事工業会 GMP/QMS事例研究会における講演
各セミナー開催会社様講演（JP19,OOS,Quality Culture）
セミナー趣旨
逸脱・OOS調査では、原因究明を行いCAPAを実施したにもかかわらず、同様の事象が再発することがあります。本講座では、FDA・MHRAのガイダンス等を踏まえた逸脱・OOS調査の基本から、三現主義、特性要因図、なぜなぜ分析等を活用した根本原因究明の考え方を解説します。
特に、「ヒューマンエラーだから」で終わらせるのではなく、エラー発生時の人間の状態を分析するとともに、作業・工程・設備・仕組みまで視野を広げて原因を考えることに重点を置きます。さらに、再教育や注意喚起だけに頼らず、根本原因に結び付いた実効性のあるCAPAと、水平展開・未然防止につなげるための考え方を、実例を交えながら解説します。
セミナー講演内容
1. 逸脱・OOS調査とRCA・CAPAの基本
1.1 逸脱・OOS調査からCAPAまでの基本的な流れ ～FDA・MHRAガイダンスから学ぶ～
1.2 直接原因・寄与因子・根本原因をどう考えるか
2. 根本原因にたどり着くためのRCA
2.1 三現主義による事実確認と原因調査
2.2 RCA手法の活用と落とし穴 ― 特性要因図・5M＋E・なぜなぜ分析
3. 「ヒューマンエラーで原因調査を終わらせない」の真実
3.1 人間の状態分析 ― なぜ、その時、その人は間違えたのか
3.2 人の状態から作業・工程・設備・仕組みへ ― 原因をどこまで掘り下げるか
3.3 「守らなかった」「守れなかった」「守っても防げなかった」を考える
4. 根本原因から実効性のあるCAPAへ
4.1 根本原因とCAPAをどう結び付けるか
4.2 再教育・注意喚起・ダブルチェックに頼るCAPAの限界
4.3 「人を変えるCAPA」から「仕組みを変えるCAPA」へ
4.4 個別の再発防止から水平展開・未然防止へ
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております
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