| イベント名 | 医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の最新アプローチ |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年12月17日（木）
～ 2027年01月08日（金）
【ライブ受講（アーカイブ配信付）】 2026年12月17日（木） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2027年1月8日（金）まで受付 （配信期間：1/8～1/22） ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ■配布資料 ライブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) ※なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2027年01月08日（金）12時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の最新アプローチ
～最新のScientific Approach及びガイドライン動向に基づく製剤設計戦略～
受講料（税込）：49,500円
＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。
【オンライン配信】
ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
避けては通れない開発途中の処方変更。試験を増やさず「科学的アプローチ」で証明する方法
開発の遅延やリスクとなる「BE試験」を回避し、確実かつスピーディな新薬開発を実現するための製剤設計戦略を解説致します。
難溶性薬物の製剤化や簡易製剤の応用、最新のICH M9/M13ガイドライン動向、処方・剤形変更時のリスク評価手法を学べます。Bio-relevant溶出試験やIn Silico等の科学的アプローチ（Scientific Approach）を修得し、開発成功率を高めたい製剤研究者・開発担当者におすすめです。
講師
株式会社ファーマシューティカルリサーチ 代表
立命館大学総合科学技術研究機構上席研究員
伊吹 リン太氏
【ご略歴】
1975年東京大学薬学部卒、1985年カンザス大学大学院博士課程終了
1975年に藤沢薬品工業（株）入社、その後製剤研究及びCMC Management業務に従事。1998年同工業化第一研究所所長、2006年アステラス製薬（株）製剤研究所所長経て同年同社執行役員。2010年に同社を退社し、2012年4月より立命館大学大学院理工学研究科特別招聘教授。2023年4月より立命館大学総合科学技術研究機構上席研究員、現在に至る。
一方2012年に（株）ファーマシューティカルリサーチを設立し代表取締役に就任し、現在に至る。
【ご専門】
製剤学、製剤工学
セミナー趣旨
新薬開発のキーポイントは確実性（リスク管理）とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。
一方、開発が進むにつれて処方変更、製造法変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。
特に難水溶性薬物には細心の注意が必要になります。そこで重要になるのはこうした変更を極力回避する製剤設計戦略の確立、そしてそれでも変更が生じた際のScientific Approachについて、最新ガイドラインの活用も含めて解説いたします。
セミナー講演内容
1. はじめに
1-1 製剤設計戦略の重要性
1-2 製剤設計の効率化
1-3 BE試験回避に関するガイドライン等の紹介
1-4 迅速開発に関する当局の施策とそれへの対応
1-5 ヒトBE試験回避の戦略
2. 開発薬物の特性に応じた製剤設計戦略
2-1 物理薬剤学的特性の評価法
2-2 生物薬剤学的特性の評価法
2-3 処方選択へのDecision Tree
3. 簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方
3-1 簡易製剤とは
3-2 簡易製剤の種類と応用法
3-3 簡易製剤のメリット・デメリット
3-4 簡易製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
4. 難溶性薬物の製剤設計とBR試験回避の考え方
4-1 固体分散体製剤とは
4-2 固体分散体処方製剤の留意点
4-3 固体分散体製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
4-4 軟カプセル製剤とは
4-5 軟カプセル製剤使用の留意点
4-6 軟カプセル製剤使用のメリット・デメリット
4-7 ナノ原薬の調製法
4-8 ナノ原薬使用のメリット・デメリット
4-9 難溶性薬物に応用する簡易製剤とは
5．ICHM9/M13ガイドラインの解説
6. 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証の実践
6-1 溶出試験とIn Silico、並びに動物試験による処方・剤形変更のリスク評価
6-2 最近のBio-relevant溶出試験法の紹介
6-3 開発段階における処方・剤形変更の留意点（総括）
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております
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