11/27 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項／作成上の留意点

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項／作成上の留意点

～環境モニタリングの逸脱事象とその対応手順～

講師

タカラバイオ(株) 品質保証第1部 部長 品質保証責任者　藤村 真一 氏

■略歴
2000年、大洋薬品工業(株)に入社し、製剤開発を担当。その後、(株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングで再生医療等製品の製造・開発に、アピ(株)でQA、バイオ医薬品工場立上げ、製造管理責任者を経験、AGC(株)で再生医療等製品の事業開発、QMS構築に携わった。更にUNIGEN(株)では品質保証責任者として、適切なGMP運用管理に力を注いだ。現在は、タカラバイオ(株)において、今までの経験をもとにより良いGMP運用の改善活動に携わっており、バイオ医薬品及び再生医療等製品の製造・品質管理について日々、議論している。

■主な研究・業務
・バイオ医薬品及び再生医療等製品の製品開発、生産立ち上げ
・GMP、GCTPの運用構築
・各種バリデーションの立案、検証実施

セミナー趣旨

高品質な医薬品を製造するためには適切な清浄度で維持管理された製造環境が必要であり、管理基準の設定と適切なポイントでのモニタリングが重要である。また、このような環境モニタリングは汚染管理戦略に基づき設計、評価されなければいけないが、実際の運用に適した指針は少ないため、運用構築時に悩むことが多い。本講演では具体的な解決策を解説することにより、運用管理の責任者及び実務担当者の悩みや不安を一掃するために必見のセミナーである。

セミナー講演内容

１．環境モニタリングとは
　1.1 環境モニタリングの定義
　1.2 環境モニタリングの測定項目
　1.3 環境モニタリング測定方法の概要
　1.4 清浄度区分
　1.5 例外的な清浄度区分（グレードA air supply）
　1.6 連続モニタリングシステム（集中監視システム）の概要

２．アラートレベル・アクションレベル
　2.1 管理基準値の定義
　2.2 基準値設定の方法
　2.3 基準値による管理方法
　2.4 基準値の見直し（傾向分析）

３．汚染管理戦略
　3.1 汚染管理戦略とは
　3.2 ステージ1：汚染管理戦略の策定
　3.3 ステージ2：汚染管理戦略文書の編集
　3.4 ステージ3：汚染管理戦略の評価
　3.5 汚染管理戦略の有効的な活用

４．環境モニタリングのクオリフィケーション
　4.1 環境モニタリングのクオリフィケーションとは
　4.2 浮遊微粒子測定ポイント設定方法及び留意点
　4.3 ISO14644:2015について
　4.4 浮遊菌測定ポイント設定方法及び留意点
　4.5 付着菌測定ポイント設定方法及び留意点
　4.6 室間差圧測定ポイント設定方法及び留意点
　4.7 温湿度測定ポイント設定方法及び留意点
　4.8 非無菌医薬品の環境モニタリング
　4.9 環境モニタリングプログラム

５．環境モニタリングの逸脱とその対応手順
　5.1 逸脱対応の流れ
　5.2 逸脱と一過性逸脱
　5.3 逸脱対象外の条件とSOP記載方法
　5.4 応急措置
　5.5 原因調査ツール（なぜなぜ分析）
　5.6 原因調査ツール（特性要因図）
　5.7 原因調査ツール（フォルトツリー解析）
　5.8 原因調査ツール（故障モード解析）
　5.9 是正措置・予防措置

６．環境モニタリングの逸脱事例及びその対応
　6.1 浮遊微粒子
　6.2 浮遊菌
　6.3 表面付着菌
　6.4 落下菌
　6.5 室圧・室間差圧
　6.6 温湿度

□質疑応答□

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