| イベント名 | ISO 13485:2016規格要求事項現場と審査のギャップを埋める！箇条別・指摘頻出箇所の理解とQMSスリム化アプローチ |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年11月26日（木）
～ 2026年12月11日（金）
【ライブ受講（アーカイブ配信付）】 2026年11月26日（木） 10:30～16:30 【アーカイブ受講】 2026年12月11日（金）まで受付 （配信期間：12/11～12/24） ※講義中の録音・撮影・スクリーンショットはご遠慮ください。 ■配布資料 製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 ※Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年12月11日（金）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
ISO 13485:2016規格要求事項現場と審査のギャップを埋める！箇条別・指摘頻出箇所の理解とQMSスリム化アプローチ
～「なぜ仕事が増えるのか？」規格の本質理解と過剰運用の見直し～
～「審査のためのQMS」から脱却し、業務を楽にする実務活用法～
受講料（税込）：55,000円
＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。
【オンライン配信】
ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
審査のためのISOになってはいないか？
25年を超える13485審査経験を持つ講師がその実態を説明して、皆様に気づきを与えます！
講師
新海医療機器アカデミー合同会社 代表社員
新海 輝夫氏
【ご略歴】
アイテック株式会社（医療コンサルタント）
InVitro International（動物実験代替法試験システム 技術コンサルタント）
TUV SUD Japan（Notified Body審査員、非能動審査部部長）
BSI Japan（Notified Body審査員、セミナー講師、アジアパシフィックダイレクター）
【主なご業務/専門】
IRCA認定ISO13485主任審査員コースの講師他、多数のセミナー講師を行う
セミナー趣旨
本セミナーでは、25年以上の13485審査実績を持つ講師が、ISO 13485:2016要求事項の本質と世界の医療機器認証スキームとの関係を解説します。「Howや程度」が示されない規格の意図を紐解き、誤解や指摘が多発する条項をリスクベース思考で正しく理解する方法を提示。現場の実情とかみ合わない「審査のための過剰なQMS」から脱却し、必要な要素を見極めて不要な運用を削ぎ落とすスリム化の手法を伝授します。単なる規制対応にとどまらず、日常業務を効率化し実効性の高いQMSを再構築するための具体的なヒントが得られます。
セミナー講演内容
１．世界の医療機器認証スキームと13485の関係
-各国における医療機器法規制とISO13485:2016の関係
-製品登録に必要なQMS
２．ISO13485:2016 に基づくQMS要求事項
-13485 QMSとは何を求めているのか？
-13485には「How や程度」が書かれていない、その理由は？
-要求事項の本質とは
-自社のQMS構築に必須なリスクベースで考えるISO13485:2016
３．認証審査における注意点
-ISO認証所得のためだけの仕事はいらない
-実務とISOの活動の乖離はなぜ起こるのか
-勘違いが多い要求事項とその事例
（例：4.1.2, 4.1.6, 5.6, 6.2, 7.1, 7.3, 7.4, 7.5.6, 7.6, 8.3, 8.5.3）
-指摘が多い要求事項:上記例参照
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 11/27 まで申込み受付中【オンデマンド配信】化学分野における特許出願戦略と強い明細書の作成 (2026年11月04日)
- 11/27 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項／作成上の留意点 (2026年11月04日)
- 11/30 中国における医薬品・原薬・添加剤・包装材料等の申請制度の要点とDMF（原薬等登録原簿）登録プロセスの実務 (2026年11月04日)
- 11/26 ISO 13485:2016規格要求事項現場と審査のギャップを埋める！箇条別・指摘頻出箇所の理解とQMSスリム化アプローチ (2026年11月04日)
- 12/17 医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の最新アプローチ (2026年11月04日)
- 12/11 逸脱・OOSを再発させない根本原因究明と実効性のあるCAPA (2026年11月04日)
- 11/24 医療機器ラベリングとUDI規制の実務 (2026年11月02日)
- 11/20 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成方法 (2026年11月02日)
- 11/27 石けん系洗浄料の基礎・処方設計皮膚科学－最新知見と今後の方向性 (2026年11月02日)
- 11/26 抗体薬物複合体（ADC）における結合・修飾技術と特性解析の実際 (2026年11月02日)
