11/20 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成方法

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成方法

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作業者がミスしにくい指図書とは？　逸脱のしにくい、現場で取り扱いやすい記録書とは？
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講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　髙木 肇 氏
　
（元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナー趣旨

GMPの基本は、作業手順の標準化・文書化、そしてその通り実施した証拠(記録)を残すことである。その標準操作手順書(SOP)に不備があれば、ミスを誘引するだけでなく、我流が常態化し、法令違反を招く可能性も出てくる。適切なSOP、指図記録書にするには何に留意すべきかを受講者とともに考える講座である。

セミナー講演内容

１．人はミスをする動物
　1.1 そもそもヒトは
　1.2 ミスした作業者への対応を間違えると
　1.3 再教育はミスの根本対策にならない

２．ミス防止にSOPは必須
　2.1 GMPの基本は文書化と記録作成
　2.2 どこまでSOP化されているか
　2.3 教えられていないと
　2.4 ルールの背景を理解させる

３．ミスを誘引する悪いSOPの例
　3.1 ミスが発生したときの確認事項
　3.2 曖昧な指図はミスを誘引する

４．OJT（実地訓練）に留まらずQRM（リスクマネジメント）教育を
　4.1 品質を保証するには
　4.2 そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
　4.3 責務をPQS（医薬品品質システム)で実践
　4.4 PQSにはQRMスキルが必須
　4.5 Quality　Cultureの醸成に必要なこと
　4.6 GMP集合教育を議論の場に

５．SOPの作成手順
　5.1 SOP作成の６原則
　5.2 SOPの作成手順
　5.3 派遣社員向けの教育システムを考える

６．製造指図記録書の作成手順
　6.1 製造指図書はSOPの省略版
　6.2 小さい異常の顕在化と記録は重要
　6.3 異常と逸脱を定義し、分けて運用

７．記録書の留意点
　7.1 なぜ隠れて製法変更するのか
　7.2 隠れて製法変更させないために
　7.3 データインティグリティ(DI）とは
　7.4 事実は「現場」、「現実」、「現物」に
　7.5 ALCOA＋を5ゲン（３現、原理、原則）で確認
　7.6 ダブルチェックの2つの目的
　7.7 既存文書管理の再点検
　7.8 紙記録といっても事実はハイブリッド
　7.9 医薬品製造業者の現状と望まれる体制

□質疑応答□

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