11/24 医療機器ラベリングとUDI規制の実務

医療機器ラベリングとUDI規制の実務

― 日米欧・中国・韓国・豪州のUDIデータベース登録、UDI変更、ラベル変更管理とQMSへの組込み ―

講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
榊原　正博氏

【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
　画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
　その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
　現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。
2023年4月～：国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師

【主な研究・業務】
医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般

セミナー趣旨

本セミナーでは、医療機器のラベル、包装表示、添付文書・取扱説明書等に求められる情報と、UDI-DI／UDI-PI、AIDC、直接表示、包装階層など、ラベリングおよびUDI制度の基本を体系的に解説します。続いて、日本、米国、EU、中国、韓国、豪州の制度とUDIデータベースを比較し、登録主体、コード採番、データ準備、登録・更新の実務を整理します。さらに、製品・包装・表示の変更時に新しいUDI-DIが必要となる判断、ラベル改訂、データベース更新、在庫・移行管理を、設計変更、文書管理、製造、出荷、市販後活動を含むQMSへ組み込む方法まで具体的に説明します。

セミナー講演内容

【午前・90分】医療機器ラベリングとUDI制度の基礎
1．医療機器ラベリングの全体像
（1）ラベル、ラベリング、包装表示、添付文書・取扱説明書、電子提供の用語と範囲
（2）ラベリングと設計情報・リスクマネジメント・市販後安全対策との関係

2．ラベリングに関する法規制・規格要求
（1）表示事項：製品識別、製造販売業者／製造業者、使用目的、警告、保管条件、使用期限、滅菌状態等
（2）ISO 20417:2026に基づく製造業者が提供すべき情報
（3）ISO 15223-1:2021／Amd 1:2025に基づく記号の使用
（4）言語、可読性、表示スペース、電子ラベリングを考える際の留意点

3．UDI制度の基本構造
（1）IMDRFのUDI共通枠組みと各国制度の関係
（2）UDI-DI（機器識別子）とUDI-PI（製造識別子）
（3）Basic UDI-DIとUDI-DIの違い、モデル・バージョンとの関係
（4）人が読める表示（HRI）と自動認識・データ取得（AIDC）
（5）包装階層、個装、ユニット・オブ・ユース、ダイレクトマーキング
（6）GS1、HIBCC、ICCBBA等の発行機関とコード採番
（7）適用除外・猶予・例外規定を確認する考え方

4．主要国・地域のUDI制度の特徴
（1）日本：特定用符号の表示とデータベース整備の方向性
（2）米国：21 CFR Part 801／830とFDA UDI Rule
（3）EU：MDR／IVDR、Basic UDI-DIおよびEUDAMED
（4）中国・韓国・豪州の制度概要と段階的適用

5．ラベル設計・管理で起こりやすい不備
（1）規制要求、製品仕様、リスク低減策、UDI情報の不整合
（2）バーコード品質、包装階層、翻訳、版管理に関する典型的な注意点

＜昼休憩　60分＞

【午後前半・90分】各国UDIデータベースと登録方法
1．UDIデータベース登録に共通する準備
（1）登録責任者、製造販売業者・製造業者・スポンサー等の役割整理
（2）発行機関の選定、UDI-DI採番、包装階層別データの準備
（3）製品マスタ、ラベル情報、規制情報、商品分類コードの整合
（4）アカウント取得、入力検証、承認、公開確認、定期保守の標準フロー

2．米国：GUDIDへの登録
（1）Labeler、Regulatory Contact、Coordinatorの役割とアカウント準備
（2）Web入力／HL7 SPL提出、DI Recordの主要項目と登録フロー
（3）GMDN、包装構成、公開情報、AccessGUDIDによる登録結果の確認
（4）登録内容の訂正・更新、Grace Period、廃止時の扱い

3．EU：EUDAMED UDI／Devicesへの登録
（1）Actor登録、SRN、Basic UDI-DI、UDI-DIの関係
（2）MDR／IVDR Annex VIのデータ項目と機器登録の流れ
（3）2026年5月28日からのモジュール使用義務化を踏まえた移行対応
（4）機器ステータス、変更・廃止、公開情報の確認

4．日本：特定用符号と製品情報データベース
（1）特定用符号の表示義務とMEDIS-DC等の既存データ基盤
（2）PMDAにおける医療機器製品情報データベースの整備動向
（3）確定事項と今後公表される登録範囲・方法を切り分けて管理する

5．中国：NMPA UDIデータベース
（1）登録主体、コード体系、アカウントおよびデータ準備
（2）登録、公開確認、変更・更新の基本フロー

6．韓国：医療機器統合情報システム
（1）UDI情報登録と供給内訳報告の関係
（2）登録・照会・変更管理における留意点

7．豪州：AusUDID
（1）ARTGとの関係、Sponsor／Manufacturerの役割
（2）2026年7月からの段階的適用、登録・公開確認の流れ

8．各国データベースの比較と実務上の管理
（1）用語、登録責任、データ項目、登録期限、更新・廃止ルールの比較
（2）グローバル共通マスタと各国固有項目を両立させる管理方法
（3）登録証跡、承認記録、公開確認結果を残すためのチェックリスト

＜小休憩　15分＞

【午後後半・90分】UDIの変更、ラベル変更管理とQMSへの組込み
1．変更時に最初に判断すべきこと
（1）新しいUDI-DIが必要な変更、データベース更新のみで対応する変更、UDI-PIで識別する変更
（2）製品名・ブランド名、モデル、使用目的、性能、安全性に関わる変更
（3）単回使用、滅菌、包装数量、重要な警告・禁忌等に関わる変更
（4）包装構成、販売単位、キット・システム、ダイレクトマーキングの変更
（5）ソフトウェアのバージョン変更とUDI管理

2．UDI-DI変更判断の実務
（1）各国要求と発行機関の割当規則を組み合わせた判定手順
（2）同一変更でも国・地域により判断が異なる場合の整理方法
（3）判断根拠、適用日、影響製品・市場を記録する変更評価票

3．ラベル変更の標準プロセス
（1）変更起案、規制影響評価、リスク評価、関係部門レビュー
（2）ラベル原稿・版下、翻訳、法定表示、記号、UDIバーコードの作成・照合
（3）バーコード検証、承認、発行、旧版ラベルの回収・廃棄
（4）旧製品・旧包装・旧ラベルの在庫、切替日、出荷可否の管理
（5）データベース更新と市場投入のタイミングを同期させる

4．UDI・ラベリングをQMSに組み込む
（1）設計・開発変更、規制要求管理、リスクマネジメントとの連携
（2）製品マスタ、図面・仕様書、ラベル原稿、手順書の文書・記録管理
（3）購買先・印刷会社・包装委託先を含む供給者管理
（4）製造時のラベル発行、照合、ラインクリアランス、取違え防止
（5）製品リリース、流通・トレーサビリティ、市販後監視、回収との接続
（6）逸脱・不適合、CAPA、内部監査、マネジメントレビューへの反映
（7）最低限整備したいSOP、様式、UDI／ラベリング管理記録

5．まとめ・質疑応答

※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております