12/21 〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方

〔これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する〕ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方

～安全性と品質を含む幅広い領域のICH M7ガイドラインを初級者向けに解説～

講師

(株)サンプラネット
筑波事業部 安全性支援ユニット ディレクター
薬学博士　羽倉 昌志 氏

■略歴
1982年名古屋市立大学薬学部卒業，1986年愛知県がんセンター生化学部研修生，1987年名古屋市立大学大学院薬学研究科後期課程修了（薬学博士），1987年カリフォルニア大学バークレー校生化学部Ames研究室博士研究員，1989年国立衛生試験所変異遺伝部ヒューマンサイエンス財団流動研究員，1991年エーザイ（株）安全性研究部（つくば）研究員，2000年エーザイ（株）薬理安全性研究所（川島）主任研究員，2007年エーザイ（株）安全性研究所（つくば）主任研究員，2025年（株）サンプラネット筑波事業部安全性支援ユニットディレクター，2003年日本環境変異原学会研究奨励賞，2022年日本環境変異原ゲノム学会学会賞。

セミナー趣旨

ICH M7ガイドラインの発出後約10年経ち，今までに2回の改訂や補遺が，更にCohort of Concernに属するニトロソアミンに特化したガイダンスも発出され，変異原性不純物に関連したガイドラインは新たな知見や研究に基づきタイムリーにアップデートされている。本セミナーでは初級担当者を対象としてこれらのガイドラインを理解するために役立つ基本的な知識や考え方を中心に講演する。

セミナー講演内容

1. ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント

2. 変異原性とAmes試験
　・変異原性とは
　・変異誘発機序
　・Ames試験の原理・試験方法・結果の評価

3. 変異原性物質
　・変異原性物質の構造的・化学的特徴
　・変異原性構造アラートの代表的種類とその特徴

4. ICH M7で使われるin silicoモデルとその特徴

5. エキスパートレビュー
　・エキスパートレビューの仕方
　・エキスパートレビューの具体例

6. ニトロソアミン不純物
　・化学構造と変異誘発機序
　・許容値の設定の仕方
　・EAT (Enhanced Ames Test) を含むフォローアップ試験

□質疑応答□

※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております