「医薬品製造・GMP」一覧

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP / 医療・バイオ

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part3最新の法規制，関連技術ガイダンスを取り込み、実際に問い合わせいただいた項目を含めて、、、Part1「105のQ&A」、Part2「127のQ&A」からの続編として「約100のQ&A」を纏めまし…

医薬品製造・GMP 医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 2024年12月20日 / 医療・バイオ

イベント名	CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
開催期間	2025年01月24日（金）～ 2025年02月07日（金）【会場受講】 2025年1月24日（金）13:00～16:30 【Live配信】 2025年1月24日（金） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2025年2月7日（金）まで受付（配信期間：2/7～2/21） ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所	東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん 4F　研修室
地図	https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日	2025年02月07日（金）13時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応～生データ/記録/信頼性確保とサンプリング・統計学的アプローチ～受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】【会場受講者、Live配信受講者特典…

4/22 製造／ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順（どこまですべきか）

医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP / 2024年03月15日 / 医療・バイオ

イベント名	製造／ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順（どこまですべきか）
開催期間	2024年04月22日（月） 10:30～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	Live配信セミナー（リアルタイム配信）
会場の住所	東京都
お申し込み期限日	2024年04月22日（月）10時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

製造／ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順（どこまですべきか）監査証跡レビュー対応の実際「実施結果の残し方」「効率的な実施方法の一例」「分析機器データの監査証跡レビュー例…

4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査（レビュー）

医薬品製造・GMP / 2024年02月20日 / 医療・バイオ

イベント名	GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査（レビュー）
開催期間	2024年04月05日（金）～ 2024年04月16日（火）【Live配信】2024年4月5日（金） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】2024年4月16日（火）まで受付（配信期間：4/16～4/30） ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2024年04月16日（火）16時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査（レビュー）～改正GMP省令20条2項をふまえ～受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ GMP省令20条2項についてどのように対応すればよ…

11/27,12/20 【全2コース】次世代抗体医薬／VHH抗体・低分子抗体コース

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP / 2023年10月11日 / 医療・バイオ

イベント名	【全2コース】次世代抗体医薬／VHH抗体・低分子抗体コース
開催期間	2023年11月27日（月）～ 2024年01月09日（火）～Aコース～【Live配信受講】 2023年11月27日（月） 14:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2023年12月6日（水）まで受付（視聴期間：12/6～12/19）～Bコース～【Live配信受講】 2023年12月20日（水） 13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2024年1月9日（火）まで受付（配信期間：1/9～1/22） ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2023年12月06日（水）16時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

【全2コース】次世代抗体医薬／VHH抗体・低分子抗体コース ※Aコース、Bコースそれぞれで「Live配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。その場合「Live配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォー…

12/21 国内外GMP査察／監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断／リスク抽出・評価

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP / 2023年09月07日 / 医療・バイオ

イベント名	国内外GMP査察／監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断／リスク抽出・評価
開催期間	2023年12月21日（木）～ 2024年01月10日（水）【Live配信受講】2023年12月21日（木）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2024年1月10日（水）まで受付（配信期間：1/10～1/23） ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2024年01月10日（水）16時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

国内外GMP査察／監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断／リスク抽出・評価～「データ完全性」強化のためのリスク評価と「データ完全性」強化の一例(QCラボ)～受講可能な形式：【Live配信】or…

10/25 GMP監査における現場での着眼点とチェックリスト／質問項目の作り方

医薬品製造・GMP / 2023年07月25日 / 医療・バイオ

イベント名	GMP監査における現場での着眼点とチェックリスト／質問項目の作り方
開催期間	2023年10月25日（水）～ 2023年11月06日（月）【Live配信受講】2023年10月25日（水）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2023年11月6日（月）まで受付（配信期間：11/6～11/17） ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2023年11月06日（月）16時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

GMP監査における現場での着眼点とチェックリスト／質問項目の作り方～盲点を少なくするための現地監査における着眼点(事例)～受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみサプライヤなどのGMP監査の実地…

9/20開講【通信講座】再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP / 医療・バイオ

再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】～規制要件を理解し承認申請書を作成するために～第１講『再生医療等製品開発に関わる規制の概要』・再生医療等製品開発の概観と規制の枠…

【技術書籍】【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP 医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ

【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類～豊富な事例で学ぶ変更管理/逸脱管理の実務対応～発刊日2023年5月30日体裁B5判並製本 182頁（製本版） B5 PDF 182頁…

【技術書籍】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP 医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ

＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類～豊富な事例で学ぶ変更管理/逸脱管理の実務対応～発刊日2023年5月30日体裁B5判並製本 182頁価格(税込)44,000円 ( E-Mail案内登録価格 41,800…

「医薬品 製造・GMP」一覧