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「医薬品 製造・GMP」一覧

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  • 4/22 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と 効率的なレビュー手順(どこまですべきか)

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2024年03月15日 /  医療・バイオ
    イベント名 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と 効率的なレビュー手順(どこまですべきか)
    開催期間 2024年04月22日(月)
    10:30~16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
    会場の住所 東京都
    お申し込み期限日 2024年04月22日(月)10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順(どこまですべきか)監査証跡レビュー対応の実際「実施結果の残し方」「効率的な実施方法の一例」「分析機器データの監査証跡レビュー例…
  • 4/5 GMP文書および記録作成と 手順書改訂時における具体的な品質照査(レビュー)

    医薬品 製造・GMP  / 2024年02月20日 /  医療・バイオ
    イベント名 GMP文書および記録作成と 手順書改訂時における具体的な品質照査(レビュー)
    開催期間 2024年04月05日(金) ~ 2024年04月16日(火)
    【Live配信】2024年4月5日(金) 13:00~16:30
    【アーカイブ受講】2024年4月16日(火)まで受付
    (配信期間:4/16~4/30)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年04月16日(火)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査(レビュー)~改正GMP省令20条2項をふまえ~ 受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ GMP省令20条2項についてどのように対応すればよ…
  • 【技術書籍】【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 <承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

    【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>【ウイルスベクターの規格設定・品質評価手法/臨床試験/CTD作成/PMDA相談の活用】 発刊日2023年12月20日体裁B…
  • 【技術書籍】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 <承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

    遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>【ウイルスベクターの規格設定・品質評価手法/臨床試験/CTD作成/PMDA相談の活用】 発刊日2023年12月20日体裁B5判並製本 268頁価…
  • 【技術書籍】【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 -プロセス/分析法バリデーション-

    【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-<<各開発段階で誰もが思う疑問に答える>>~3極規制要件・QbDに基づく取り組み・品質リス…
  • 【技術書籍】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 -プロセス/分析法バリデーション-

    開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-<<各開発段階で誰もが思う疑問に答える>>~3極規制要件・QbDに基づく取り組み・品質リスクマネジメントを念…
  • 11/27,12/20 【全2コース】次世代抗体医薬/VHH抗体・低分子抗体コース

    医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2023年10月11日 /  医療・バイオ
    イベント名 【全2コース】次世代抗体医薬/VHH抗体・低分子抗体コース
    開催期間 2023年11月27日(月) ~ 2024年01月09日(火)
    ~Aコース~
    【Live配信受講】
    2023年11月27日(月) 14:00~16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2023年12月6日(水)まで受付
    (視聴期間:12/6~12/19)

    ~Bコース~
    【Live配信受講】
    2023年12月20日(水) 13:00~16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2024年1月9日(火) まで受付
    (配信期間:1/9~1/22)

    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年12月06日(水)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    【全2コース】次世代抗体医薬/VHH抗体・低分子抗体コース ※Aコース、Bコースそれぞれで「Live配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。その場合「Live配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォー…
  • 12/21 国内外GMP査察/監査対応における 事前準備とチェックリストによる製造所の診断 /リスク抽出・評価

    医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2023年09月07日 /  医療・バイオ
    イベント名 国内外GMP査察/監査対応における 事前準備とチェックリストによる製造所の診断 /リスク抽出・評価
    開催期間 2023年12月21日(木) ~ 2024年01月10日(水)
    【Live配信受講】2023年12月21日(木)13:00~16:30
    【アーカイブ配信受講】2024年1月10日(水)まで受付
    (配信期間:1/10~1/23)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年01月10日(水)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    国内外GMP査察/監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価~「データ完全性」強化のためのリスク評価と「データ完全性」強化の一例(QCラボ)~ 受講可能な形式:【Live配信】or…
  • 10/25 GMP監査における現場での着眼点と チェックリスト/質問項目の作り方

    医薬品 製造・GMP  / 2023年07月25日 /  医療・バイオ
    イベント名 GMP監査における現場での着眼点と チェックリスト/質問項目の作り方
    開催期間 2023年10月25日(水) ~ 2023年11月06日(月)
    【Live配信受講】2023年10月25日(水)13:00~16:30
    【アーカイブ配信受講】2023年11月6日(月)まで受付
    (配信期間:11/6~11/17)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年11月06日(月)16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    GMP監査における現場での着眼点とチェックリスト/質問項目の作り方~盲点を少なくするための現地監査における着眼点(事例)~ 受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみサプライヤなどのGMP監査の実地…
  • 9/20開講 【通信講座】再生医療等製品開発にむけた 規制と承認申請に必要な要件の理解 【基礎講座】

    再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】~規制要件を理解し承認申請書を作成するために~ 第1講 『再生医療等製品開発に関わる規制の概要』・再生医療等製品開発の概観と規制の枠…
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