「医薬品 製造・GMP」一覧
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高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part3最新の法規制，関連技術ガイダンスを取り込み、実際に問い合わせいただいた項目を含めて、、、Part1「105のQ&A」、Part2「127のQ&A」からの続編として「約100のQ&A」を纏めまし…
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1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
イベント名 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 開催期間 2025年01月24日（金） ～ 2025年02月07日（金）
【会場受講】 2025年1月24日（金）13:00～16:30
【Live配信】 2025年1月24日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年2月7日（金）まで受付
（配信期間：2/7～2/21）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん 4F 研修室 地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html お申し込み期限日 2025年02月07日（金）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応～生データ/記録/信頼性確保とサンプリング・統計学的アプローチ～ 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】【会場受講者、Live配信受講者 特典… -
4/22 製造／ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と 効率的なレビュー手順（どこまですべきか）
イベント名 製造／ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と 効率的なレビュー手順（どこまですべきか） 開催期間 2024年04月22日（月）
10:30～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 東京都 お申し込み期限日 2024年04月22日（月）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
製造／ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順（どこまですべきか）監査証跡レビュー対応の実際「実施結果の残し方」「効率的な実施方法の一例」「分析機器データの監査証跡レビュー例… -
4/5 GMP文書および記録作成と 手順書改訂時における具体的な品質照査（レビュー）
イベント名 GMP文書および記録作成と 手順書改訂時における具体的な品質照査（レビュー） 開催期間 2024年04月05日（金） ～ 2024年04月16日（火）
【Live配信】2024年4月5日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】2024年4月16日（火）まで受付
（配信期間：4/16～4/30）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年04月16日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査（レビュー）～改正GMP省令20条2項をふまえ～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ GMP省令20条2項についてどのように対応すればよ… -
11/27,12/20 【全2コース】次世代抗体医薬／VHH抗体・低分子抗体コース
イベント名 【全2コース】次世代抗体医薬／VHH抗体・低分子抗体コース 開催期間 2023年11月27日（月） ～ 2024年01月09日（火）
～Aコース～
【Live配信受講】
2023年11月27日（月） 14:00～16:30
【アーカイブ配信受講】
2023年12月6日（水）まで受付
（視聴期間：12/6～12/19）
～Bコース～
【Live配信受講】
2023年12月20日（水） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】
2024年1月9日（火） まで受付
（配信期間：1/9～1/22）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年12月06日（水）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
【全2コース】次世代抗体医薬／VHH抗体・低分子抗体コース ※Aコース、Bコースそれぞれで「Live配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。その場合「Live配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォー… -
12/21 国内外GMP査察／監査対応における 事前準備とチェックリストによる製造所の診断 ／リスク抽出・評価
イベント名 国内外GMP査察／監査対応における 事前準備とチェックリストによる製造所の診断 ／リスク抽出・評価 開催期間 2023年12月21日（木） ～ 2024年01月10日（水）
【Live配信受講】2023年12月21日（木）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年1月10日（水）まで受付
（配信期間：1/10～1/23）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年01月10日（水）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
国内外GMP査察／監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断／リスク抽出・評価～「データ完全性」強化のためのリスク評価と「データ完全性」強化の一例(QCラボ)～ 受講可能な形式：【Live配信】or… -
10/25 GMP監査における現場での着眼点と チェックリスト／質問項目の作り方
イベント名 GMP監査における現場での着眼点と チェックリスト／質問項目の作り方 開催期間 2023年10月25日（水） ～ 2023年11月06日（月）
【Live配信受講】2023年10月25日（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2023年11月6日（月）まで受付
（配信期間：11/6～11/17）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年11月06日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
GMP監査における現場での着眼点とチェックリスト／質問項目の作り方～盲点を少なくするための現地監査における着眼点(事例)～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみサプライヤなどのGMP監査の実地… -
9/20開講 【通信講座】再生医療等製品開発にむけた 規制と承認申請に必要な要件の理解 【基礎講座】
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】～規制要件を理解し承認申請書を作成するために～ 第１講 『再生医療等製品開発に関わる規制の概要』・再生医療等製品開発の概観と規制の枠… -
【技術書籍】【製本版+ebook版】 ＜ICH Q12/改正GMP省令＞ 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類～豊富な事例で学ぶ変更管理/逸脱管理の実務対応～ 発刊日2023年5月30日体裁B5判 並製本 182頁（製本版） B5 PDF 182頁… -
【技術書籍】＜ICH Q12/改正GMP省令＞ 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類
＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類～豊富な事例で学ぶ変更管理/逸脱管理の実務対応～ 発刊日2023年5月30日体裁B5判並製本 182頁価格(税込)44,000円 ( E-Mail案内登録価格 41,800…
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