7/18 化粧品・医薬部外品OEM/ODM品の リスクアセスメントに基づく品質管理・情報流出トラブル防止 と監査の進め方の事例紹介
イベント名 | 化粧品・医薬部外品OEM/ODM品の リスクアセスメントに基づく品質管理・情報流出トラブル防止 と監査の進め方の事例紹介 |
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開催期間 |
2023年07月18日(火)
~ 2023年08月01日(火)
【Live配信】2023年7月18日(火) 13:00~16:30 【アーカイブ受講】 2023年8月1日(火) まで受付(配信期間:8/1~8/18) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2023年08月01日(火)16時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
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化粧品・医薬部外品OEM/ODM品の
リスクアセスメントに基づく品質管理・情報流出トラブル防止
と監査の進め方の事例紹介
~開発段階からの不良等リスク管理の肝~
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
いわゆる化粧品OEM企業に商品設計や製造を委託して事業展開するケースが増加しています。
そこで、本セミナーでは商品の企画段階から
ブラックボックスし易い品質管理と品質保証について、
委託先管理の進め方および定期的な書類・現地監査の進め方について具体的に解説します。
・化粧品法規の概要
・化粧品、医薬部外品の品質保証
・化粧品、医薬部外品用原料の品質保証
・化粧品、医薬部外品用材料の品質保証
・化粧品、医薬部外品のOEN生産
・化粧品、医薬部外品製造所の監査の進め方
・化粧品、医薬部外品のトラブル時の対応方法
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
講師 |
元(株)資生堂 大阪工場/掛川工場 技術部長 鈴木 欽也 氏 ≫講師紹介
【主な研究・業務】
・触媒化学、化粧品GMP、cGMP、トヨタ生産方式
【業界でのご活動】
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会
・静岡県製薬協会 理事
セミナー講演内容 |
1.外部委託製造所を活用したビジネスモデルの概要
1.1.OEM、ODM、プライベートブランドとは?
1.2.委託生産の分類と注意点
1.3.委託生産における薬事法規要求と品質保証
1.4.国内規制に関する留意点
1.5.海外展開における留意点
1.6.OEM先との秘密保持契約の留意点
1.7.資料の保管と返却(情報の流出防止)
1.8.開発契約の費用負担の考え方
2.化粧品、医薬部外品の外部委託による開発ステップ
2.1.商品企画と商品コンセプトの作り方
2.2.試作品の評価と品質リスク対策
①医薬部外品における一物多名称、類似医薬部外品
②商品を構成する要素
2.3.処方決定と保証試験の実施
①ベース処方に対する過酷試験・加速試験(例)
②容器保証に関する評価方法(例)
③薬機法に関する確認事項
(キャリーオーバー成分、配合規制成分)
2.4.全体コストの把握
2.5.量産化段階での確認事項
3.化粧品GMPに基づく委託先管理
3.1.ISO22716とは?
3.2.医薬品GMPと化粧品GMPとの違い
3.3.グローバル展開におけるISO22716の位置付け
3.4.化粧品GMPに基づく管理体制の要求への対応
3.5.製品標準書および取り決め事項
4.製造販売元としてのOEM先監査の進め方
4.1.採用時の確認事項
4.2.取引先コミュニケーションの進め方
4.3.定期監査の進め方
4.4.製造所における監査で抑えるべき事項
① プロセスフローと記録書
② 製造管理基準
③ 衛生管理基準
④ 品質管理基準
5.品質リスクマネジメントに基づく品質保証
5.1.品質リスクアセスメントシートを用いたリスクの認識
5.2.リスクマネジメントに基づく監査の進め方
6.トラブル発生時の再発防止策の進め方
6.1.トラブル時の真因究明
(IS・IS NOT分析、5原則シート)
6.2.逸脱管理
6.3.変更管理
6.4.規格外処理
7.監査事例
7.1.不備項目に対するISO22716での要求項目
7.2.事前情報に基づく製造所監査で着目すべき事項
7.3.乳液のバルク製造工程における品質リスク(事例)
<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1.現場でのお困りの事例や、2.判断がつかずお悩みの事例、または、3.社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名希望、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください)
■事前リクエスト・質問はこちらから■
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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