7/18 化粧品・医薬部外品OEM/ODM品の リスクアセスメントに基づく品質管理・情報流出トラブル防止 と監査の進め方の事例紹介

 元(株)資生堂 大阪工場/掛川工場 技術部長 　鈴木 欽也  氏 　≫講師紹介

【主な研究・業務】
・触媒化学、化粧品GMP、ｃGMP、トヨタ生産方式

【業界でのご活動】
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会
・静岡県製薬協会 理事

 1．外部委託製造所を活用したビジネスモデルの概要
　1.1．ＯＥＭ、ＯＤＭ、プライベートブランドとは？
　1.2．委託生産の分類と注意点
　1.3．委託生産における薬事法規要求と品質保証
　1.4．国内規制に関する留意点
　1.5．海外展開における留意点
　1.6．OEM先との秘密保持契約の留意点
　1.7．資料の保管と返却（情報の流出防止）
　1.8．開発契約の費用負担の考え方

２．化粧品、医薬部外品の外部委託による開発ステップ
　2.1．商品企画と商品コンセプトの作り方
　2.2．試作品の評価と品質リスク対策
　①医薬部外品における一物多名称、類似医薬部外品
　②商品を構成する要素
　2.3．処方決定と保証試験の実施
　①ベース処方に対する過酷試験・加速試験（例）
　②容器保証に関する評価方法（例）
　③薬機法に関する確認事項
　　（キャリーオーバー成分、配合規制成分）
　2.4．全体コストの把握
　2.5．量産化段階での確認事項　

３．化粧品ＧＭＰに基づく委託先管理
　3.1．ISO22716とは？
　3.2．医薬品ＧＭＰと化粧品ＧＭＰとの違い
　3.3．グローバル展開におけるISO22716の位置付け
　3.4．化粧品GMPに基づく管理体制の要求への対応
　3.5．製品標準書および取り決め事項

４．製造販売元としてのOEM先監査の進め方
　4.1．採用時の確認事項
　4.2．取引先コミュニケーションの進め方
　4.3．定期監査の進め方
　4.4．製造所における監査で抑えるべき事項
　　　①　プロセスフローと記録書
　　　②　製造管理基準
　　　③　衛生管理基準
　　　④　品質管理基準

５．品質リスクマネジメントに基づく品質保証
　5.1．品質リスクアセスメントシートを用いたリスクの認識
　5.2．リスクマネジメントに基づく監査の進め方

６．トラブル発生時の再発防止策の進め方
　6.1．トラブル時の真因究明
　　　（IS・IS NOT分析、5原則シート）
　6.2．逸脱管理
　6.3．変更管理
　6.4．規格外処理　

7．監査事例
　7.1．不備項目に対するISO22716での要求項目
　7.2．事前情報に基づく製造所監査で着目すべき事項
　7.3．乳液のバルク製造工程における品質リスク（事例）
 

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