イベント
9/22,9/27 新たに医薬品GMP関連部署に入社 及び配属された方（約2年未満程度）／ GMPに携わることが予定されている方のための 基礎から学ぶやさしいGMP超入門
| イベント名 | 新たに医薬品GMP関連部署に入社 及び配属された方（約2年未満程度）／ GMPに携わることが予定されている方のための 基礎から学ぶやさしいGMP超入門 |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年09月22日（金）
～ 2023年09月27日（水）
Aコース 【Live配信受講】 2023年9月22日（金） 10:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2023年10月3日（火） まで受付 （配信期間：10/3～10/17） Bコース 【Live配信受講】 2023年9月27日（水） 10:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2023年10月6日（金） まで受付 （配信期間：10/6～10/20） ※Aコース、Bコースそれぞれで「Live配信受講」or「アーカイブ配信受講」が可能です。 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2023年09月22日（金）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
新たに医薬品GMP関連部署に入社
及び配属された方（約2年未満程度）／
GMPに携わることが予定されている方のための
基礎から学ぶやさしいGMP超入門
2日間速習コース ≪理解度テスト付き≫
【Aコース GMP理解：設備/環境/保管編】【Bコース GMP運営：製造/試験/品質保証手法編】
（A or Bコース選択受講可）
|
【Aコース GMP理解：設備/環境/保管編】 9/22開催
第1部「初心者がGMPの必要性に関して理解しておきたい必須事項は？」 第2部「医薬品の品質保証にGMPがどのように関わっているのか？ 」 第3部「製造所における主要なGMP運営基盤」 【Bコース GMP運営：製造/試験/品質保証手法編】 9/27開催 第4部「品質保証された 製品（医薬品を実現するためにGMPをどのように運営するのか？」 第5部「改正GMP省令に沿った製品（医薬品）の品質保証の手法」 第6部「PDCAによる製品・プロセス・システムの成長にむけた医薬品品質システム」 |
好評につき、リニューアルして開催！
―講師と受講者との間でのキャッチボールして学ぶー
【ここがポイント】～GMP省令改正もふまえて～
【ここがポイント】～GMP省令改正もふまえて～
- 医薬品の特殊性、薬機法及びGMPの“イロハ”を学ぶ
- 現場ではなにが起こっているか、それには初心者はどうのように対処すべきよいかを学ぶ
- GMPに必須事項（衛生・保管・設備・製造・試験・QA管理）を一気通貫で学ぶ
- PDCAによる製品・プロセス・システムの成長にむけた医薬品品質システムを学ぶ？
- GMP管理で重要な逸脱・OOS・ヒューマンエラー・変更管理の事例を演習で学ぶ。
- GMP省令改正はどこがどのように変わったかを学ぶ
- GMPのグローバル化（PIC/S GMP及びICH-Qトリオ）とどのようなものか学ぶ
受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
高槻医薬品GMP／食品ISOリサーチ 所長
JRCA認定品質マネジメントシステム 主任審査員
医薬品・食品品質保証支援センター（通称：NPO-QA） 顧問 若山 義兼 氏 ≫【講師紹介】
[元 塩野義製薬(株) 品質保証部 次長]
[主な経歴]
・塩野義製薬(株) 監査・保証部・品質保証部 次長
医薬品の品質保証業務／GMP監査業務
担当部署：赤穂工場／監査担当責任者、摂津工場／監査担当責任者、本社／品質保証部
・天野エンザイム(株) 品質保証本部 顧問
・日本環境認証機構 QMS主任審査員
| セミナー趣旨 |
現場でどのようにGMPを落とし込み、運用できるかがカギである。
このセミナーでは、
（1）新たに医薬品GMP関連部署に入社及び配属された方（約２年未満程度）
（2）GMPに携わることが予定されている方
※例えば、医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給、医薬品開発、化学製品、化粧品等）でGMP対応を求められている
を対象に、医薬品製造及び販売の特殊性、医薬品製造所が法令（GMP）を遵守しなければな らない事項を学びます。
GMPに関わる法的要求事項、その解釈の仕方、適用の仕方、適用事例について、講師の経験に基づき平たく解説します。
GMPの基本要件、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証およびその相互の相関関係について、またGMPの効果的運用の基礎となるバリデーション・逸脱管理及び変更管理の理解、基本事項を学びます。
【得られる知識】
１．薬機法及び医薬品の品質保証に係わる知識を習得
２．GMPの運営基盤（衛生管理、保管管理、設備管理）に係る知識を習得
３．製品（医薬品）実現に関わるGMP運用基盤（製造・試験室管理）に係る知識を習得
４．製品（医薬品）の品質保証の手法を習得
| セミナー講演内容 |
Aコース GMP理解：設備/環境/保管編】
| 第1部「初心者がGMPの必要性に関して理解しておきたい必須事項は？」 医薬品の特殊性、薬機法及び医薬品の製造には、なぜ、GMPが必要かについてポイントを解説します。 （1）近年、社会問題化している医薬品製造における不祥事とは？ （2）まず最初に理解しておきたい医薬品製造におけるコンプライアンス（倫理）とは？ （3）薬機法で規制の対象（薬機法の概要を含む）は？ （4）医薬品の社会的使命とその功罪とは？ （5）法的要求事項の体系（省令、規則、通知など）とは？ （6）製造にはどのようなプロセスが必要か？ （7）医薬品の定義とは、及び医薬品に関わる原薬、製剤、包装とは？ （8）医薬品の品質保証には、なぜ、GMPが必要か？ （9）GMPが生まれた背景とGMP３原則とは？ （10）どのような不具合が医薬品の製造過程で起こりやすいのか？ （11）医薬品の製造・品質管理にGMPはどのように役立つか？ （12）医薬品以外のGMPにはどのような規制があるのか？ 第2部「医薬品の品質保証にGMPがどのように関わっているのか？ 」 我が国においてGMPがどのように普及してきたかを踏まえて改正GMP省令のポイントを解説する。 （1）GMPはどのような変遷を辿ってきましたか？ （2）我が国における医薬品製造販売業（GQP）及び製造業（GMP）の役割分担とは？ （3）医薬品製造販売業の役割とは？ （4）医薬品製造業の業許可の要件はどのようなものか？ （5）我が国GMPのグローバル化（PIC/S GMP及びICH-Qトリオ）？ （6）GMP省令改正の背景及び概要は？ （7）改正GMP省令の概要？ （8）経営陣の責任（医薬品品質システム及び承認書遵守）？ （9）GMP及びGQPで理解しておきたい専用用語は？ （10）製品ごとに医薬品製品標準書が必要ですが、どのような標準書ですか？ （11）改正GMP省令によるGMPを運営のために必要な業務及び組織とは？ （12）改正GMP省令によるGMPを運営のために主要な手順は？ 第3部「製造所における主要なGMP運営基盤」 製造所における主要なGMP運営基盤とは、「交叉汚染防止に必要な衛生的な管理」「間違いと手違いを防止可能」及び「高い品質を保ち続けることが可能な管理」にふさわしい設備・環境を有することが求められる。 １．衛生管理 （1）レギュレーション （2）衛生管理標準書に必要な記載要件 （3）衛生管理に必要な文書・記録類 （4）交叉汚染防止対策 （5）異物制御管理のポイント （6）微生物汚染防止管理 （7）清浄度区分とゾーニング （8）設備共用の禁止 （9）防虫・防そ管理 （10）衛生管理のまとめ ２．保管管理 （1）レギュレーション （2）施設での製造・保管システムの業務フロー （3）保管管理で要求される手順書類 （4）原材料・中間製品の搬入における塵埃防止（事例） （5）入荷（検収）・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点 （6）保管条件（温度）の留意点 （7）保管管理のまとめ ３．設備管理 （1）レギュレーション （2）設備管理のベースとなる設備適格性評価の目的 （3）設備管理に必要な手順書、文書及び記録類 （4）ゾーニングで考慮すること （5）室間差圧（気流の流れ）と汚染防止管理のポイント、 （6）動線計画のポイント清浄度基準 （7) 設備の保守点検管理のポイント （8）製薬用水設備 （9）機器の校正のポイント 小演習その１ □質疑応答□ |
【Bコース GMP運営：製造/試験/品質保証手法編】
| 第4部「品質保証された 製品（医薬品を実現するためにGMPをどのように運営するのか？」 １．製造管理 （1）製造管理（表示・包装管理を含む）のポイント （2）製造管理標準書作成上の留意点 （3）運転操作手順書作成上の留意点 （4）製造指図書原本及び指図の留意点 （5）製造記録書作成の留意点 （6）ロット管理の留意点 （7）製薬用水管理の留意点 （8）空調設備及びユーティリティ管理の留意点 （9）工程管理の留意点 （10）製造記録の照査（衛生管理、保管管理、設備管理は第3部 製造所における主要なGMP運営基盤で解説） ２．試験室管理 （1）試験室管理のポイント （2）試験室管理標準書作成上の留意点 （3）日本薬局方の基本事項（通則：用語） （4）サンプリンク（検体採取）指図のポィント、 （5）試験検査指図原本及び指図の留意点 （6）試験記録書作成の留意点 （7）参考品及び保存検体の管理 （8）試薬・試液・標準品の管理 （9）規格外結果の処理の留意事項、 （10）試薬・試液・標準品の管理 （11）供給先評価 （12）安定性モニタリング 第5部「改正GMP省令に沿った製品（医薬品）の品質保証の手法」 （1）品質保証のポイント （2）製造記録の照査 （3）製造所からの出荷の決定 （4）バリデーションの結果の評価及び承認 （5）逸脱結果の評価及び承認 （6）変更の評価及び承認 （7）自己点検・教育訓練のフォロー （8）文書・記録の信頼性確保 （9）GMP運営に該当するGMP対象文書･記録類の照査・承認 （10）製品品質照査 （11）製造販売業へのフォロー （12）製品品質照査の運営 （13）承認書遵守のフォロー 第6部「PDCAによる製品・プロセス・システムの成長にむけた医薬品品質システム」 （1）薬事に係る役員の責務 （2）医薬品品質システムの“三つの主要目的 （3）医薬品品質システムの4要素及び２支援要素 （4）医薬品品質システム運営の７原則 （5）品質マニュアルのポイント （6）製造所の医薬品品質システムの組織 （7）製造所の品質方針と品質目標（業績評価指標を含む） （8）医薬品品質システムの照査（マネージメントレビュー） ・運営 ・インプット文書 ・アウトプット文書（記録） （9）PDCAによる継続的改善 小演習その２ □質疑応答□ ※一部変更もあることご承知下さい※
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※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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