1/31 設計管理に関する 要求事項及びリスクマネジメント手法、 ユーザビリティ手法を用いた設計インプット確立と 設計バリデーション

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏　　≫【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
 

　設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項と、設計開発の重要なプロセスである、リスクマネジメント手法を利用した設計インプットの確立、及びユーザビリティ手法を利用した設計バリデーションについて、具体的な事例をあげて解説する。さらに、設計プロセスの各段階における要求事項、統計的根拠、ソフトウェア（単体含む）などに関しても概説する。

１．設計開発プロセスの概要
　　・Waterfall　モデルを利用した設計開発プロセスの概要
　　・設計開発管理に関する各国の法的要求事項
　　・設計開発管理の開始と終了は？

２．設計インプットの確立
　　・不具合事例に見るその重要性
　　・設計インプットに関する法的要求事項
　　・リスクマネジメント手法によるユーザニーズ抜け落ち防止対策
　　・ユーザニーズの設計インプットへの展開
　　・検証活動からの設計インプットの変更時のポイント

３．設計開発におけるリスクコントロール対策
　　・リスクマネジメントプロセス
　　・U.E.手法を用いたハザード関連シナリオの特定
　　・リスクコントロール対策とエンドポイント
　　・異常な使用への対応

４．設計開発における妥当性確認
　　・設計検証と妥当性確認の相違
　　・バリデーション計画書に含まれるべき項目
　　・U.E.手法を用いたデザインバリデーション
　　・リスクレベルと統計的根拠

５．ソフトウェアに関する要求事項概説

６．市販後の活動
　　・市販後活動からのフィードバック
　　・故障原因と経時的な発生率（バスタブ曲線）とプロセス管理

７．その他の設計開発に関する要求事項
　　・設計者に関する法的要求事項
　　・設計プロセスに関する法的要求事項のポイント

□質疑応答□

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