| イベント名 | 専門の知識をもたない初級担当者のための CTD-Qのまとめ方（入門講座） |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年03月21日（木）
～ 2024年04月01日（月）
【Live配信受講】2024年3月21日（木）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2024年4月1日（月）まで受付 （配信期間：4/1～4/12） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年04月01日（月）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
専門の知識をもたない初級担当者のための
CTD-Qのまとめ方（入門講座）
～CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・スキル・考え方」を習得したい方向け～
- 申請資料作成に求められる「情報整理力・薬事・科学的知識・M3基本構造・リスクマネジメント」について解説し、専門性を高めるための糸口を紹介
- 専門の知識をもたない初級担当者がエキスパートとなるためスキルアップは、本講座で紹介する「コンピテンシー段階に分けて方向性を定め、確実に達成する」手法により、可能となる
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
ルートＴ技術士事務所 代表 工学博士、技術士（化学） 根木 茂人 氏 ≫【講師紹介】
[元 エーザイ(株) CMC担当]
| セミナー趣旨 |
CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・スキル・考え方」を習得したい方向けに、申請資料作成に求められる「情報整理力・薬事・科学的知識・M3基本構造・リスクマネジメント」について解説し、専門性を高めるための糸口をご紹介します。「ああ、そう考えれば良いんだ」との視点を持っていただくことを主眼としてお話しします。
【得られる知識】
専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者がエキスパートとなるためスキルアップは、本講座で紹介する「コンピテンシー段階に分けて方向性を定め、確実に達成する」手法により、可能となると思います。
| セミナー講演内容 |
１．申請資料作成者のキャリパス
1.1. ５段階コンピテンシー
1.2. コンピテンシーとスキルアップ
２．Dossier QbD（quality by design）
３．申請に係るレギュレーション
3.1. 薬事申請
3.2. CTDにおけるCTD-Q特殊性
3.3. CTD-Qの構造的理解
４．化学（Chemistry）
4.1. 原薬の化学
4.2. 製剤の化学
4.3. QbD
５．製造（Manufacturing）
5.1. 原薬（低分子）の製造
5.2. 原薬（生物薬剤）の製造
5.3. 製剤の製造
６．品質管理(Controls)
6.1. 原薬・製剤の規格
6.2. 安定性試験
6.3. 規格の妥当性
７．照会事項対策
7.1. リスクマネジメント
7.2. 情報整理力
7.3. コンピテンシー
８．まとめ
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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