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3/21 専門の知識をもたない初級担当者のための CTD-Qのまとめ方(入門講座)

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医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年03月06日 /  医療・バイオ
イベント名 専門の知識をもたない初級担当者のための CTD-Qのまとめ方(入門講座)
開催期間 2024年03月21日(木) ~ 2024年04月01日(月)
【Live配信受講】2024年3月21日(木)13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】2024年4月1日(月)まで受付
(配信期間:4/1~4/12)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2024年04月01日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

専門の知識をもたない初級担当者のための
CTD-Qのまとめ方(入門講座)

~CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・スキル・考え方」を習得したい方向け~

 

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

  • 申請資料作成に求められる「情報整理力・薬事・科学的知識・M3基本構造・リスクマネジメント」について解説し、専門性を高めるための糸口を紹介
  • 専門の知識をもたない初級担当者がエキスパートとなるためスキルアップは、本講座で紹介する「コンピテンシー段階に分けて方向性を定め、確実に達成する」手法により、可能となる  
Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

  

 講師

 

ルートT技術士事務所  代表 工学博士、技術士(化学) 根木 茂人 氏 ≫【講師紹介】

[元 エーザイ(株) CMC担当]

 

 セミナー趣旨

 

 CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・スキル・考え方」を習得したい方向けに、申請資料作成に求められる「情報整理力・薬事・科学的知識・M3基本構造・リスクマネジメント」について解説し、専門性を高めるための糸口をご紹介します。「ああ、そう考えれば良いんだ」との視点を持っていただくことを主眼としてお話しします。

【得られる知識】
専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者がエキスパートとなるためスキルアップは、本講座で紹介する「コンピテンシー段階に分けて方向性を定め、確実に達成する」手法により、可能となると思います。

 

 セミナー講演内容

 

 1.申請資料作成者のキャリパス
  1.1. 5段階コンピテンシー
  1.2.  コンピテンシーとスキルアップ

2.Dossier QbD(quality by design)

3.申請に係るレギュレーション

  3.1. 薬事申請
  3.2. CTDにおけるCTD-Q特殊性
  3.3. CTD-Qの構造的理解

4.化学(Chemistry)
  4.1. 原薬の化学
  4.2. 製剤の化学
  4.3. QbD

5.製造(Manufacturing)
  5.1. 原薬(低分子)の製造
  5.2. 原薬(生物薬剤)の製造
  5.3. 製剤の製造

6.品質管理(Controls)
  6.1. 原薬・製剤の規格
  6.2. 安定性試験
  6.3. 規格の妥当性

7.照会事項対策
  7.1. リスクマネジメント
  7.2. 情報整理力
  7.3. コンピテンシー

8.まとめ

□質疑応答□

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。

 

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