3/21 専門の知識をもたない初級担当者のための CTD-Qのまとめ方（入門講座）

ルートＴ技術士事務所  代表　工学博士、技術士（化学）　根木 茂人 氏　≫【講師紹介】

[元 エーザイ(株) CMC担当]

　CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・スキル・考え方」を習得したい方向けに、申請資料作成に求められる「情報整理力・薬事・科学的知識・M3基本構造・リスクマネジメント」について解説し、専門性を高めるための糸口をご紹介します。「ああ、そう考えれば良いんだ」との視点を持っていただくことを主眼としてお話しします。

【得られる知識】
専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者がエキスパートとなるためスキルアップは、本講座で紹介する「コンピテンシー段階に分けて方向性を定め、確実に達成する」手法により、可能となると思います。

 １．申請資料作成者のキャリパス
　　1.1. ５段階コンピテンシー
　　1.2.  コンピテンシーとスキルアップ

２．Dossier QbD（quality by design）

３．申請に係るレギュレーション
　　3.1. 薬事申請
　　3.2. CTDにおけるCTD-Q特殊性
　　3.3. CTD-Qの構造的理解

４．化学（Chemistry）
　　4.1. 原薬の化学
　　4.2. 製剤の化学
　　4.3. QbD

５．製造（Manufacturing）
　　5.1. 原薬（低分子）の製造
　　5.2. 原薬（生物薬剤）の製造
　　5.3. 製剤の製造

６．品質管理(Controls)
　　6.1. 原薬・製剤の規格
　　6.2. 安定性試験
　　6.3. 規格の妥当性

７．照会事項対策
　　7.1. リスクマネジメント
　　7.2. 情報整理力
　　7.3. コンピテンシー

８．まとめ

□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記

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