5/28 【中級】メディカルライティング講座 PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング
| イベント名 | 【中級】メディカルライティング講座 PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年05月28日（火）
～ 2024年06月06日（木）
【Live受講】2024年5月28日（火）13:00～17:00 【アーカイブ受講】2024年6月6日（木）まで受付 (配信期間：6月6日～6月19日) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年06月06日（木）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
【中級】メディカルライティング講座
PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング
～講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座～
＜見えるストーリー、ロジック構築、データを読む、照会事項対応、スピードライティング＞
なお、メディカルライティングに関して、【初級】及び【中級】を対象とした講座をセットで開催して欲しいとのご要望が多かったことから、初級を対象とした講座を3月に、中級を対象とした講座（本講座）を5月に開催させていただくことに致しました。セットでのご受講をお勧め致します。
※【初級】及び【中級】を対象とした講座のセット申込しはこちらから
・PMDAから高評価が得られるメディカルライティングの本質が理解できます。
・中級メディカルライティングに求められるスキルと背景知識が学べます。
・メディカルライティングに最低限必要な臨床統計学の本質が理解できます。
・臨床統計学に基づいた臨床データの読み方が習得できます。
・データを読むスキルを獲得する自己トレーニング法が学べます。
・スピードライティングのスキルを獲得する方法が学べます。
・ケーススタディによって学ぶ実戦的な照会事項回答作成の重要ポイントが習得できます。
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
野村 和彦 氏
メディカルグローン株式会社 取締役 エグゼクティブアドバイザー ≫講師紹介
2007年10月～ ：メドトロニック・ソファモア・ダネック株式会社 薬事開発部長、薬事臨床開発部長
2011年11月～ ：パレクセル・インターナショナル株式会社 メディカルライティング部門長
2012年12月～ ：株式会社メディコン 薬事戦略部長、メディカルライティング部長
2019年10月～2020年5月 ：同社（日本ベクトンディッキンソン社）レギュラトリーサイエンスグループ・シニアプロジェクトマネージャー
2020年6月～現在 ：メディカルグローン株式会社 エグゼクティブアドバイザー
2020年11月～現在 ：桜橋渡辺病院 治験審査委員会／倫理委員会 外部審査委員（副委員長）
2021年5月～2024年3月 ：川崎市殿町国際戦略拠点キングスカイフロント・クラスター事業部 医療機器コーディネーター
2021年6月～現在 ：国内外製薬企業数社、外資系医療機器会社にて、薬事・臨床開発開発コンサルタント、薬事アドバイザー
2023年12月～：メディカルグローン株式会社 取締役 エグゼクティブアドバイザー
□研究・業務内容
- - 過去 - -
・臨床開発（免疫抑制剤タクロリムスの開発プロジェクトリーダー、脊椎インプラントや血管内治療機器の薬事臨床開発、等）
・薬理研究（消化器、中枢神経系、糖尿病、鎮痛、ストレス等の病態解析）
・薬事臨床開発に関する各種ドキュメントのメディカルライティング
- - 現在 - -
・医薬品や医療機器の薬事・臨床開発・メディカルライティング等に関するコンサルティング業務
・薬事、臨床開発に関するドキュメントのメディカルライティング業務
・セミナー主催団体の講演や製薬企業等の社内研修の講師
・IRBや倫理委員会での審査
| セミナー講演内容 |
＜PART I：講義編＞
１． PMDAから高評価が得られるメディカルライティング
（1） メディカルライティングのグレード
（2） 初級と中級の本質的な違い
（3） 飛び級はダメ
（4） スキルアップのための「意識」
２． メディカルライティングにおける４つの「S」
（1） SureからScienceへ
（2） 目指すべき最終目標はSpeculation
（3） ３Sとは別軸のSpeed
３． 日本語メディカルライティングのグレード
（1） サッと読んでスーッと理解できる日本語
（2） 空気感や臨場感が伝わる日本語
４． 臨床統計学の基礎の基礎
（1） 探索的試験と検証的試験
（2） 仮説検定とは？
（3） 主要評価項目と副次評価項目：真っ赤なポルシェとリヤカー
（4） 試験デザイン骨子を考える
５． データを読む
（1） メディカルライティングとサイエンス
（2） サイエンティストとしての幅広い背景知識と経験値
（3） 発見する能力と分析する能力の違い
（4） 「才能アリ」「凡人」「才能ナシ」
（5） Overspeculationの危険性
（6） 「データを読む」スキルを身に付ける自己トレーニング法
６． 整合性を取る
（1） 鳥になって森を見る
（2） 関連する記載間に生じやすい矛盾
７． 後悔先に立たず
（1） 添付文書（案）をイメージしていたか？
８． ロジック構築
（1） 英語に訳す⇒川の流れのように
（2） 学術論文を書く力
９． ストーリーが見えるか？
（1） 出発点は箇条書き：寿司屋に行こう！
（2） 非臨床試験成績から臨床試験成績が語れるか？
（3） 医学に与えるインパクトは？
（4） あの人って、どんな人？
１０． スピードライティング
（1） 喋る（口頭での説明）と書く（ライティング）は実は同じ
（2） オリンピック記録：世界新記録を目指せ！
（3） メディカルライターはアスリート
＜PART II：ケーススタディ編＞
１． データを正しく読む、データを正しく読ませる
２． 絶対にアカン例：プロトコルの記載
３． 論外のアカン例：CTDの記載
４． 照会事項回答におけるロジック構築
５． スピードライティング～30分で回答を作成する
＜質疑応答＞
※事前課題のケーススタディは、本セミナーの約1週間前に各参加者に配布されます。ケーススタディの回答を各自でご作成いただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説するという形式です。
※事前課題のご提出は必要ございません。
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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