イベント
| イベント名 | これからGMP監査及び自己点検など QA業務に携わる初級者のための入門講座 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年06月17日（月）
～ 2024年06月26日（水）
【Live配信受講】2024年6月17日（月）10:00～17:00 【アーカイブ配信受講】2024年6月26日（水） （配信期間：6/26～7/9） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年06月26日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
これからGMP監査及び自己点検など
QA業務に携わる初級者のための入門講座
～QAの基本事項及び監査に必要な監査技法・手法を事例中心に学ぶ～
受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】
【ここがポイント】
- GMPに熟知しているからといって、継続的改善に繋がる良い監査（自己点検）ができるとは限らない。
監査及び自己点検には公式のルールを熟知。 - GMP調査すべきことは、WHATは当然のこと、そのために、どのようにして（HOW TO）、なぜ（WHY）を明確にして調査。
- 現場監査に先立ち、事前の綿密な準備が監査の決め手。
- 現場での観察の仕方及び質問の仕方のコツ。
- 不適合指摘の仕方のコツ。
- 中期的な視野を考慮した監査計画の立て方及びチェックリスト作成のコツ。
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
若山 義兼 氏 [元 塩野義製薬(株) 品質保証部 次長] ≫【講師紹介】
高槻医薬品GMP／食品ISOリサーチ 所長
RCA認定 品質マネジメントシステムISO9001 主任審査員
医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QA） 顧問
日本環境認証機構（JACO） QMS主任審査員
[主な経歴]
・塩野義製薬(株) 監査・保証部・品質保証部 次長
・医薬品の品質保証業務／GMP監査業務
・担当部署：赤穂工場／監査担当責任者、摂津工場／監査担当責任者、本社／品質保証部
・天野エンザイム(株) 品質保証本部 顧問
| セミナー趣旨 |
PIC/S加盟及び社会問題化された諸問題（申請規格と製造実態との乖離）の影響を受け、厚生労働省／「GMP監査マニュアル」が発出されるなど、QA活動、内部監査、GMP監査、サプライヤー監査を含み、QA部門に対する期待は製造業及び製造販売業ともに、著しく高まってきた。しかし、QA部員を増員したからといって、容易に役に立つQA活動及びGMP監査活動はできません。QA組織における組織的及び体系的な育成が必要です。
このセミナーでは、育成の一助として、「これからGMP監査及び自己点検を含むQA業務に携わる初級者」を対象とした入門セミナーである。監査を含むQAの良否が「決めて」とも言われるようになった。このような状況を踏まえQAの基本事項及び監査に必要な監査技法・手法を事例中心で学習します。
また、講師が経験した監査場面を紙上で再現します。監査場面描写（事例）及び指摘事例を通して、監査やQAによる検証業務の実際をリアル感覚で習得していただきます。
| セミナー講演内容 |
第一部「GMP監査技法・手法の習得」
監査員として、理解を深めておきたい事項、例えば、「監査はなぜ必要か」、「どのようなことを、どのように調査しなければならないのか」、「その結果、どのような助言と改善をもとめたらよいのか」、「監査員に必要な力量」、「システム監査の目的と手法」などなどをわかりやすく解説します。
１．品質照査の基本事項
・監査員に必要な知識／文書・記録の完全性（概要）
・品質照査のキーワード (適切性、妥当性、有効性)
２．監査用語の理解
３．システム監査技法(System Audit)とは？
・システム監査とは？
・システム監査技法（帰納的監査及び演繹的監査を含む）
・システム監査技法の事例／表示・包装システム
４．サブシステム監査の留意点とは？
・監理監督（品質）サブシステム
・構造設備サブシステム
・保管サブシステ
・包装・表示サブシステム
・試験検査サブシステム
・製造サブシステム
５．監査に必要となる力量（Competence）とは？
・監査員の力量・個人的特質
・監査業務に必要となる知識・技能
・監査員に必要となる専門的知識・経験・技能
・監査チームリーダーに必要な力量
・教育訓練（認定及びスキルアップ）
・QA部門におけるQMP監査員のスキル管理
６．GMP監査（5段階ステージ）の仕方のポイントを習熟
・監査の開始
・文書のレビュー
・現地監査の準備
・現地での監査活動
・報告、監査の完了、フォローアップ
第二部「監査の3形態（内部監査・委託先監査・供給先監査）」
・内部監査（第一者監査）
・委受託におけるGMP監査（第二者監査）
・供給先に対するサプライヤー監査（第二者監査）
・当局による適合性調査（第三者監査）
第三部「委託先GMP監査計画立案の留意点」
現場監査に先立ち、事前の綿密な準備が監査の決め手と言われる。また、委託先に対する監査は一過性のものではなく、中期的な視野を考慮した監査計画の立て方及びチェックリスト作成のコツについて解説します。
・監査計画立案時にリスクを考慮
・GMP監査計画段階における文書レビューのポイント
・GMP省令に対応した ６サブシステムを反映したGMP監査計画
・監査プログラム（監査マスタープラン）の立て方 （監査計画の焦点エリアの設定）
・チェックリスト作成事例
第四部「効果的な現場監査のコツ」
現場における効果的な面談の仕方及び指摘のしかたの“コツ”を講師の経験で得た知見を紹介します。
・現場監査における効果的な面談技法（有用な情報の引き出し方）
・現場監査における不適合の指摘の仕方の勘所（指摘の虎の巻：3つのキーワード）
・監査所見及び指摘項報告書／作成のコツ及び記載事例
・盲点を少なくするための現地監査における着眼点（事例）
第五部「現場における聞き取り及び観察の仕方が学べる模擬監査（事例）」
▽講師がこれまで経験した聞き取り及び観察の仕方の「監査場面描写」を文書化しました。
▽場面監査から調査の着眼点を学ぶ。
▽システム監査の進め方を学ぶ。
〔一部、変更もあることご承知下さい〕
監査員として、理解を深めておきたい事項、例えば、「監査はなぜ必要か」、「どのようなことを、どのように調査しなければならないのか」、「その結果、どのような助言と改善をもとめたらよいのか」、「監査員に必要な力量」、「システム監査の目的と手法」などなどをわかりやすく解説します。
１．品質照査の基本事項
・監査員に必要な知識／文書・記録の完全性（概要）
・品質照査のキーワード (適切性、妥当性、有効性)
２．監査用語の理解
３．システム監査技法(System Audit)とは？
・システム監査とは？
・システム監査技法（帰納的監査及び演繹的監査を含む）
・システム監査技法の事例／表示・包装システム
４．サブシステム監査の留意点とは？
・監理監督（品質）サブシステム
・構造設備サブシステム
・保管サブシステ
・包装・表示サブシステム
・試験検査サブシステム
・製造サブシステム
５．監査に必要となる力量（Competence）とは？
・監査員の力量・個人的特質
・監査業務に必要となる知識・技能
・監査員に必要となる専門的知識・経験・技能
・監査チームリーダーに必要な力量
・教育訓練（認定及びスキルアップ）
・QA部門におけるQMP監査員のスキル管理
６．GMP監査（5段階ステージ）の仕方のポイントを習熟
・監査の開始
・文書のレビュー
・現地監査の準備
・現地での監査活動
・報告、監査の完了、フォローアップ
第二部「監査の3形態（内部監査・委託先監査・供給先監査）」
・内部監査（第一者監査）
・委受託におけるGMP監査（第二者監査）
・供給先に対するサプライヤー監査（第二者監査）
・当局による適合性調査（第三者監査）
第三部「委託先GMP監査計画立案の留意点」
現場監査に先立ち、事前の綿密な準備が監査の決め手と言われる。また、委託先に対する監査は一過性のものではなく、中期的な視野を考慮した監査計画の立て方及びチェックリスト作成のコツについて解説します。
・監査計画立案時にリスクを考慮
・GMP監査計画段階における文書レビューのポイント
・GMP省令に対応した ６サブシステムを反映したGMP監査計画
・監査プログラム（監査マスタープラン）の立て方 （監査計画の焦点エリアの設定）
・チェックリスト作成事例
第四部「効果的な現場監査のコツ」
現場における効果的な面談の仕方及び指摘のしかたの“コツ”を講師の経験で得た知見を紹介します。
・現場監査における効果的な面談技法（有用な情報の引き出し方）
・現場監査における不適合の指摘の仕方の勘所（指摘の虎の巻：3つのキーワード）
・監査所見及び指摘項報告書／作成のコツ及び記載事例
・盲点を少なくするための現地監査における着眼点（事例）
第五部「現場における聞き取り及び観察の仕方が学べる模擬監査（事例）」
▽講師がこれまで経験した聞き取り及び観察の仕方の「監査場面描写」を文書化しました。
▽場面監査から調査の着眼点を学ぶ。
▽システム監査の進め方を学ぶ。
〔一部、変更もあることご承知下さい〕
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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