イベント
9/27まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点
| イベント名 | 【オンデマンド配信】 ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年09月27日（金）
まで申込受付中 ／視聴時間：2時間46分 ／視聴期間：申込日から10営業日後まで ／収録日時：2024年2月21日 （期間中は何度でも視聴可） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年09月27日（金）23時 |
| お申し込み |
|
【オンデマンド配信】
ICH Q2(R2)、Q14をふまえた
承認申請時の分析法バリデーションの留意点
～申請書とCTDはどうなるのか～
〔Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説〕
本コースを受講することにより、改訂されたICH Q2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、ICH Q14分析法開発ガイドラインの目指すところを理解し、今後の薬事規制への理解が深まる。
本コースを受講することにより、改訂されたICH Q2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、ICH Q14分析法開発ガイドラインの目指すところを理解し、今後の薬事規制への理解が深まる。
| 講師 |
国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員
星薬科大学 非常勤講師 薬学博士 香取 典子 氏 ≫【講師紹介】
[元 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 第三室長]
業界での関連活動：PMDA 専門委員（品質分野）、日本PDA評議員、バイオアナリシスフォーラム（JBF）副代表
| セミナー趣旨 |
ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、このほど改定されることになりました。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場します。本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。
| セミナー講演内容 |
１．分析バリデーションとは
1.1 分析法バリデーションの目的
1.2 分析法バリデーションの適用と種類
1.3 分析能パラメーターの種類と適用範囲
２．分析法バリデーションに関する公的文書
2.1 ICH Q2ガイドライン
2.2 ICH Q14ガイドライン
2.3 日本薬局方
３．ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン
3.1 ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
3.2 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
４．ICH Q14分析法開発ガイドライン
4.1 分析法開発の新パラダイム
4.2 分析法ライフサイクルとは
4.3 分析法リスクマネジメントと管理戦略
５．申請書とCTDはどうなるのか
5.1 CTD第３部における変更点
5.2 CTD第２部と承認申請書
5.3 承認後の変更管理
６．日本薬局方と薬事規制への影響
6.1 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」
6.2 参考情報における分析法バリデーション
1.1 分析法バリデーションの目的
1.2 分析法バリデーションの適用と種類
1.3 分析能パラメーターの種類と適用範囲
２．分析法バリデーションに関する公的文書
2.1 ICH Q2ガイドライン
2.2 ICH Q14ガイドライン
2.3 日本薬局方
３．ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン
3.1 ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
3.2 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
４．ICH Q14分析法開発ガイドライン
4.1 分析法開発の新パラダイム
4.2 分析法ライフサイクルとは
4.3 分析法リスクマネジメントと管理戦略
５．申請書とCTDはどうなるのか
5.1 CTD第３部における変更点
5.2 CTD第２部と承認申請書
5.3 承認後の変更管理
６．日本薬局方と薬事規制への影響
6.1 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」
6.2 参考情報における分析法バリデーション
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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