7/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー ―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
| イベント名 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー ―non GMP（ISO）企業への対応を含めて― |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年07月29日（月）
～ 2024年08月07日（水）
【Live配信】2024年7月29日（月）10:30～16:30 【アーカイブ受講】2024年8月7日（水）まで受付 （配信期間：8/7～8/23） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年08月07日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー
―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
～効率的かつ効果的なQMS運用にむけた手順や文書作成～
【講師からのコメント】
顧客満足度を上げるための品質保証方法として、品質マネジメントシステム（QMS）の構築と運用は必須の業務です。
本講座では、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目、及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を以て説明致します。
併せて、一方ではコストが嵩むQMS構築をどのように効率的に確立し運用するか、についても提案致します。
【得られる知識】
・品質マネジメントシステムとは何か、について、その目的や作成すべき文書、運用面を体系的に理解することができます。
・医薬品GMP、医療機器QMSの要求事項を具体的に知ることができます。
・実際にQMSを一から立ち上げ、運用できるようになります。
・品質保証部門、薬事対応部門の一員として、より専門性高い業務を遂行することができます。
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
（株）Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏
[ご略歴]
1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理
[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE Containment COP 会員
| セミナー講演内容 |
１．品質マネジメントシステム（QMS）とは何か？
１－１ QMSの背景、歴史、目的
１－２ QMSの種類（GMP, ISO）
１－３ ISOとGMPの相違点
２．QMSの構築
２－１ QMS体制と組織化
２―２ 医薬品GMP、医療機器QMSの要求事項
２－３ 構造設備に求められる要件
２－４ 文書化と記録
２－５ 責任者に求められる力量と、その評価
２－６ QMSの運用
３．QMSの運用
３－１ QMS組織化を行うにあたっての留意事項
３－２ トップマネジメントに求められること
３－３ マネジメントレビューの目的と要件
３－４ 「資源」の選定と管理項目の設定
３―５ 文書を作成するにあたっての留意点
３－６ 品質記録とデータインテグリティ
３－７ プロセス設計と設備の適格性評価
３－８ バリデーションとクオリフィケーション
３－９ 変更管理と逸脱処理
３－１０ 活動の評価、自己点検、マネジメントレビュー
３－１１ QMSに必要なPDCAサイクルと是正・予防
３－１２ QMSにおけるライフサイクルマネジメント
4．QMS行政査察、顧客監査
4－１ 品質査察とは何か
4－２ 品質監査を行う側（監査側）及び受ける側（被監査側）が配慮しておくべき事項
4－３ 監査にてうけた指摘の改善、回答方法
4－４ サプライヤー監査における留意点
5．医薬品、医療機器の承認申請と薬事対応
5－１ 医薬品、医療機器ビジネスにおける法対応
5－２ 承認申請書の記載内容
5－３ マスターファイル制度
5－４ 承認申請におけるライフサイクルマネジメント
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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