7/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー ―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―

（株）Office貴席　代表取締役　松本　博明 氏

[ご略歴]
1986年4月　  旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年4月　  旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　  QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理

[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE　Containment COP　会員 

 １．品質マネジメントシステム（QMS）とは何か？
　１－１　QMSの背景、歴史、目的
　１－２　QMSの種類（GMP,　ISO）
　１－３　ISOとGMPの相違点

２．QMSの構築
　２－１　QMS体制と組織化
　２―２　医薬品GMP、医療機器QMSの要求事項
　２－３　構造設備に求められる要件
　２－４　文書化と記録
　２－５　責任者に求められる力量と、その評価
　２－６　QMSの運用

３．QMSの運用
　３－１　QMS組織化を行うにあたっての留意事項
　３－２　トップマネジメントに求められること
　３－３　マネジメントレビューの目的と要件
　３－４　「資源」の選定と管理項目の設定
　３―５　文書を作成するにあたっての留意点
　３－６　品質記録とデータインテグリティ
　３－７　プロセス設計と設備の適格性評価
　３－８　バリデーションとクオリフィケーション
　３－９　変更管理と逸脱処理
　３－１０　活動の評価、自己点検、マネジメントレビュー
　３－１１　QMSに必要なPDCAサイクルと是正・予防
　３－１２　QMSにおけるライフサイクルマネジメント
　
4．QMS行政査察、顧客監査
　4－１　品質査察とは何か
　4－２　品質監査を行う側（監査側）及び受ける側（被監査側）が配慮しておくべき事項　
　4－３　監査にてうけた指摘の改善、回答方法
　4－４　サプライヤー監査における留意点

5．医薬品、医療機器の承認申請と薬事対応
　5－１　医薬品、医療機器ビジネスにおける法対応
　5－２　承認申請書の記載内容
　5－３　マスターファイル制度
　5－４　承認申請におけるライフサイクルマネジメント

□質疑応答□

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