7/30 バイオ医薬品における タンパク質の凝集分析と 処方決定までの具体的事例

株式会社ユー・メディコ  代表取締役
福原　彩乃氏　　≫【講師紹介】

2006年に大阪府立大学農学部応用生物化学科を卒業後、2012年に同大学大学院生命環境科学研究科博士課程修了（博士号取得）。同年に同大学大学院の博士研究員、2013年から日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の研究員を経て、2018年に株式会社ユー・メディコに入社。同年から大阪大学工学研究科招へい研究員を兼任。2019年に副社長、2020年に代表取締役に就任（現任）。2022年8月にマサチューセッツ州立大学のMBAを取得。

 バイオ医薬品の開発において、凝集体の評価は不可欠です。また、バイオ医薬品の凝集を防ぎ、長期間安定に保つための処方（液剤の場合には溶媒組成）の開発は重要です。しかし、最適な処方の探索には膨大な時間と労力を要します。本講演では、バイオ医薬品の凝集メカニズムや凝集体分析、物理化学的パラメータに基づいた抗体医薬品の凝集傾向の予測技術について紹介します。

 1.    タンパク質の凝集体発生メカニズム
1)    タンパク質とは
2)    タンパク質の変性、会合、凝集
3)    凝集体

2.    抗体医薬品の凝集を引き起こす原因
1)    ケミカルストレス
2)    熱ストレス
3)    メカニカルストレス

3.    凝集体による免疫原性のリスク

4.    凝集体の分析
1）    ナノ粒子（<100 nm）
2）    ナノ粒子の分析事例
3）    サブマイクロン粒子（100 nm〜1 µm）
4）    サブマイクロン粒子の分析事例
5）    ミクロン粒子（1 µm〜）
6）    ミクロン粒子の分析事例

5.    抗体医薬品の剤型

6.    抗体医薬品の処方情報
1）    溶媒
2）    アミノ酸
3）    塩
4）    界面活性剤

7.    抗体医薬品（バイオ医薬品）における加速試験
1)    加速試験例

8.    加速試験で生じる抗体医薬品の劣化

9.    化学修飾の予測

10.    物理化学的パラメータ
1)    コロイド安定性
2)    コロイド安定性の測定方法
3)    構造安定性
4)    構造安定性の測定方法

11.    抗体医薬品の物理化学的パラメータを用いた凝集傾向予測

12.    物理化学的パラメータを利用した処方開発

13.    プレフィルドシリンジの処方開発

□　質疑応答　□

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