11/28 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点，規格値設定の考え方

京都大学 学術研究展開センター 理工系部門 副部門長　農学博士　岡本 昌彦 氏　

≫【講師紹介】

元 住友化学(株)：CMCに従事．IND申請・NDA用安定性試験，新薬の承認申請等を経験

　本講演では，JP，USP，EPの各局方における残留溶媒試験法（ヘッドスペース法）とその測定上の留意点などを概説するとともに，これらの試験法設定のベースとなるICHの『医薬品の残留溶媒ガイドライン（Q3C）』を解説します。これらと併せて，当局からの指摘事項などで示された残留溶媒の規格値の設定や品質保証の考え方についても紹介します。

[こんなことが学べます　～得られる知識]
●残留溶媒試験法の概要が理解できます。また，測定上の留意点が分かります。
●『医薬品の残留溶媒ガイドライン（Q3C）』の趣旨が理解できます。
●残留溶媒の規格値設定の考え方が理解できます。

 １．医薬品の残留溶媒試験法の国際調和 －ICHの残留溶媒ガイドライン策定に至る経緯

２．残留溶媒ガイドラインの改正を踏まえた，ICHの『医薬品の残留溶媒ガイドライン(Q3C)』

３．EUの残留溶媒に関するガイドライン

４．ヘッドスペースGC法による残留溶媒試験法

５．各極薬局方（JP、USP、EP）に収載の残留溶媒試験法

６．新薬の承認審査における指摘事項などをから見た規格値設定の考え方

７．最近のトピックス

□質疑応答□

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