イベント
| イベント名 | 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点，規格値設定の考え方 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年11月28日（木）
～ 2024年12月12日（木）
【Live配信受講】 2024年11月28日（木）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2024年12月12日（木）まで受付 （配信期間：12/12～12/25） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年12月12日（木）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
残留溶媒に関する規制と申請上の留意点，規格値設定の考え方
医薬品の残留溶媒ガイドライン（Q3C）と残留溶媒試験法（JP，USP，EP）の解説を中心に
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
- 当局の指摘事項から見た残留溶媒の規格値の設定や品質保証の考え方
- 各極薬局方（JP、USP、EP）残留溶媒試験法の測定上の注意点と残留溶媒ガイドライン（Q3C）要件の理解
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
京都大学 学術研究展開センター 理工系部門 副部門長 農学博士 岡本 昌彦 氏
≫【講師紹介】
元 住友化学(株)：CMCに従事．IND申請・NDA用安定性試験，新薬の承認申請等を経験
| セミナー趣旨 |
本講演では，JP，USP，EPの各局方における残留溶媒試験法（ヘッドスペース法）とその測定上の留意点などを概説するとともに，これらの試験法設定のベースとなるICHの『医薬品の残留溶媒ガイドライン（Q3C）』を解説します。これらと併せて，当局からの指摘事項などで示された残留溶媒の規格値の設定や品質保証の考え方についても紹介します。
[こんなことが学べます ～得られる知識]
●残留溶媒試験法の概要が理解できます。また，測定上の留意点が分かります。
●『医薬品の残留溶媒ガイドライン（Q3C）』の趣旨が理解できます。
●残留溶媒の規格値設定の考え方が理解できます。
| セミナー講演内容 |
１．医薬品の残留溶媒試験法の国際調和 －ICHの残留溶媒ガイドライン策定に至る経緯
２．残留溶媒ガイドラインの改正を踏まえた，ICHの『医薬品の残留溶媒ガイドライン(Q3C)』
３．EUの残留溶媒に関するガイドライン
４．ヘッドスペースGC法による残留溶媒試験法
５．各極薬局方（JP、USP、EP）に収載の残留溶媒試験法
６．新薬の承認審査における指摘事項などをから見た規格値設定の考え方
７．最近のトピックス
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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