イベント
4/24 再生医療等製品における 承認申請・審査（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と 当局の要求事項／考え方
| イベント名 | 再生医療等製品における 承認申請・審査（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と 当局の要求事項／考え方 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年04月24日（木）
～ 2025年05月13日（火）
【Live配信受講】2025年4月24日（木）10:30～16:30 【アーカイブ配信受講】2025年5月13日（火）まで受付 （配信期間：5/13～5/26） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年05月13日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
再生医療等製品における
承認申請・審査（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と
当局の要求事項／考え方
～PMDA 審査官が解説「審査・相談時の具体的な照会事項の例」～
| 第1部「再生医療等製品の品質審査と課題」 |
| 第2部「再生医療等製品の承認取得にむけた
非臨床・臨床試験と条件付き承認の位置付け／申請戦略」
|
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
- 【PMDA 審査官が解説】細胞加工製品と遺伝子治療用製品で共通する内容を中心に、再生医療等製品の品質審査において議論になる内容をポイントごとに紹介！
- 規制側からの発信情報や審査報告書も参考にしながら、スムーズな承認に向けた再生医療等製品の非臨床安全性評価と臨床試験のポイントについて考察！
再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
【Aコース】（4/7開催）
≫ 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験
【Bコース】（4/24開催）※このページのセミナーです
≫ 再生医療等製品における承認申請・審査（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と当局の要求事項／考え方
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
第1部（10:30～12:30）「再生医療等製品の品質審査と課題」
(独)医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 審査専門員 國枝 章義 氏
第2部（13:30～16:30）「再生医療等製品の承認取得にむけた非臨床・臨床試験と条件付き承認の位置付け／申請戦略」
| セミナー講演内容 |
| 第1部（10:30～12:30） 「再生医療等製品の品質審査と課題」 |
| 【趣旨】 |
再生医療等製品として、承認された品目数は19製品となり、様々なタイプの製品が承認されている。製品のタイプごとに特有の品質審査における留意点があるが、細胞加工製品と遺伝子治療用製品で共通する内容を中心に、再生医療等製品の品質審査において議論になる内容をポイントごとに紹介する。
| 【得られる知識】 |
再生医療等製品の品質審査の概要、品質審査における留意点
| 【講演内容項目】 |
１．細胞加工製品/遺伝子治療用製品の特長
２．品質の基本的な考え方
３．品質審査における留意点
・製造工程に使用する原料等
・工程内管理・規格
・同等性評価
・安定性
・製造工程由来不純物
４．審査・相談時の具体的な照会事項の例
５．条件及び期限付承認と品質審査
６．参考ガイドライン
□質疑応答□
２．品質の基本的な考え方
３．品質審査における留意点
・製造工程に使用する原料等
・工程内管理・規格
・同等性評価
・安定性
・製造工程由来不純物
４．審査・相談時の具体的な照会事項の例
５．条件及び期限付承認と品質審査
６．参考ガイドライン
□質疑応答□
| 第2部（13:30～16:30） 「再生医療等製品の承認取得にむけた非臨床・臨床試験と条件付き承認の位置付け／申請戦略」 |
| 【趣旨】 |
薬事法の大幅改正から10年が過ぎ、「再生医療等製品」の承認品目も順調に増えてきた。この間、開発側・規制側ともに経験値が上がり、「条件及び期限付承認」についての考え方も成熟してきたと感じられる。本セミナーでは、規制側からの発信情報や審査報告書も参考にしながら、スムーズな承認に向けた再生医療等製品の非臨床安全性評価と臨床試験のポイントについて考察する。
| 【得られる知識】 |
再生医療製品開発の全体像
非臨床安全性試験のポイント
臨床試験デザインの考え方
条件及び期限付承認の留意点
関連情報の入手先
非臨床安全性試験のポイント
臨床試験デザインの考え方
条件及び期限付承認の留意点
関連情報の入手先
| 【講演内容項目】 |
１．再生医療等製品概説
1.1 再生医療等製品とは
1.2 薬機法における再生医療等製品
1.3 臨床開発状況
２．非臨床安全性評価
2.1 基本的考え方
2.2 細胞加工製品
・一般毒性試験
・造腫瘍性試験
・非細胞成分・製造工程由来不純物
・ex vivo 遺伝子治療製品
・CAR-T製品
2.3 in vivo 遺伝子治療製品
2.4 信頼性保証
３．臨床試験
3.1 臨床試験デザインの基礎
3.2 再生医療等製品の特殊性
3.3 エンドポイント設定
3.4 試験デザイン
3.5 早期承認促進制度
４．条件及び期限付き承認制度
4.1 制度の位置付け
4.2 承認例
4.3 留意点と申請戦略
５．参考
5.1 日米欧の指針・ガイダンス
4.2 参考URL
□質疑応答□
1.1 再生医療等製品とは
1.2 薬機法における再生医療等製品
1.3 臨床開発状況
２．非臨床安全性評価
2.1 基本的考え方
2.2 細胞加工製品
・一般毒性試験
・造腫瘍性試験
・非細胞成分・製造工程由来不純物
・ex vivo 遺伝子治療製品
・CAR-T製品
2.3 in vivo 遺伝子治療製品
2.4 信頼性保証
３．臨床試験
3.1 臨床試験デザインの基礎
3.2 再生医療等製品の特殊性
3.3 エンドポイント設定
3.4 試験デザイン
3.5 早期承認促進制度
４．条件及び期限付き承認制度
4.1 制度の位置付け
4.2 承認例
4.3 留意点と申請戦略
５．参考
5.1 日米欧の指針・ガイダンス
4.2 参考URL
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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