10/29 非GLP試験での信頼性基準試験における リスクベースドアプローチを用いた信頼性保証

中外製薬(株) 信頼性保証ユニット 薬学博士 須藤 宏和　氏

 リスクベースドアプローチを用いた調査／監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介し、リスクベースドアプローチの手順・進め方について解説します。
また、非GLP試験、特に医薬品医療機器等法施行規則43条の「申請資料の信頼性の基準」適用試験(信頼性基準試験)で認められた、または想定される事例を用いた演習を行い、重点的に信頼性を確保しなければいけない高リスク事例を選定し、効果的・効率的な調査／監査を行う手法を習得していただきます。セミナーの演習では、過剰対応の具体的事例を提示し、リスクベースで考えたときになぜ過剰なのかを論理的に考え、日々の業務を見直す機会を提供します。

この手法を学ぶことにより、以下の課題を解決する一助になると思われます。
■信頼性基準試験の信頼性保証には明確な基準がないため、プロセスの信頼性確保の目的に適っていない
  過剰な信頼性確保の手段、いわゆる“やりすぎ”のプロセスの排除。
■試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立
■自施設の信頼性保証の監査や委託試験施設（CRO）の評価・監査の効率化
■改善に向けた助言を提供できる信頼性保証担当者の育成

対象：
■信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
■信頼性基準試験業務に携わる研究員
■国内及び海外CROの評価・調査／監査を効率的に行いたい方
■研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

 １．「申請資料の信頼性の基準」とは

２．リスクベースドアプローチとは

３．ルール遵守型監査と改善促進型監査

４．リスクベースドアプローチを用いた監査と組織マネジメント

５．品質リスクマネジメントの概要（ICH Q9を参考に）
　　5.1 品質リスクマネジメントとは
　　5.2 信頼性基準試験におけるリスクとは
　　5.3 品質リスクマネジメントプロセス
　　5.4 リスクアセスメント
　　5.5 リスクコントロール
　　5.6 リスクコミュニケーション
　　5.7 リスクレビュー

６．信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方

７．信頼性基準試験の監査における品質リスクマネジメントプロセスの適用

８．リスクベースドアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成

９．改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用

10. 改善促進型の信頼性保証担当者の力量

11. 【ワークショップ】：事例を用いた演習
　　□質疑応答□

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＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
非GLP試験での信頼性基準試験につきまして、①現場でのお困りの事例や、
②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを
募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、
信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので下記よりご連絡ください）

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