イベント
11/25 コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さない QA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き
| イベント名 | コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さない QA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年11月25日（火）
～ 2025年12月09日（火）
【LIVE配信】2025年11月25日（火）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2025年12月9日（火）まで受付 （配信期間：12/9～12/22） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【配布資料】 Live配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年12月09日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さない
QA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き
～製造販売承認書、製造指図記録書の不備・不正・改ざんを防止する
データインテグリティ対応～
～クオリティカルチャー醸成の為のQA・QC教育とは～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンライン配信】
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
医薬品製造現場において、繰り返される製品回収や行政処分…
コンプライアンス違反を起こさない為には、
不正を撲滅する包括的なGMP教育システムが必須になります。
本セミナーでは事例を基に、違反が発生する背景に触れ、
自社でこのような事例に直面しないために
コンプライアンス遵守を徹底する為に必要となる教育にターゲットをあてて、
コンプライアンス遵守を徹底する為に必要となる教育にターゲットをあてて、
ご解説致します。
◆本セミナーで得られる知識◆
・医薬品製造における製造管理、品質管理及び品質保証の基本
・品質保証担当者に求められる能力
・教育訓練事例
・製品回収事例、行政処分事例
・医薬品製造における製造管理、品質管理及び品質保証の基本
・品質保証担当者に求められる能力
・教育訓練事例
・製品回収事例、行政処分事例
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
アクチュアライズ株式会社 事業開発部長
廣瀬 正明 氏
| セミナー趣旨 |
製薬会社は、恒常的に安定した品質の製品を社会に提供することを生業としています。そのために、製造販売承認を取得した製品を製造し、適切に出荷判定することで、患者さんの手元に届けられます。しかし、残念ながら、製品回収あるいはコンプライアンス違反に伴う行政処分が無くならないのも実情です。なぜ、こういうことが起こるのか、その背景に触れ、自社でこのような事例に直面しないために必要となる教育にターゲットをあてて解説します。
| セミナー講演内容 |
１ 医薬品を作り、必要な人に届けるということ
（1）医薬品の研究開発から承認取得まで
（2）承認取得後の医薬品の管理
２ 製品回収と行政処分
（1）最近の製品回収事例
（2）最近の行政処分事例
（3）不正を生むメカニズム
３ 教育の重要性
（1）教育に関する5W1H
（2）教育研修のPDCA
（計画立案/SOP整備、有効性を高めるプログラム、テスト＆レポート、そして改善）
（3）ブランドを守り、持続可能性を維持するクオリティカルチャー
４ 品質を作る製造管理
（1）GMP組織と製造現場
（2）製造販売承認書
（3）製造指図記録書
５ 出荷試験だけではない品質管理業務
（1）品質管理の現場事情
（2）データインテグリティ
６ 品質保証担当に求められる技能
（1）ステークホルダーからの情報収集力
（2）○×判断とソフトな判断のためのコミュニケーション力
７ まとめ（教育のゴールとは）
■ 質疑応答 ■
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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