11/25 コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さない QA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き

アクチュアライズ株式会社 事業開発部長  
廣瀬 正明 氏

　製薬会社は、恒常的に安定した品質の製品を社会に提供することを生業としています。そのために、製造販売承認を取得した製品を製造し、適切に出荷判定することで、患者さんの手元に届けられます。しかし、残念ながら、製品回収あるいはコンプライアンス違反に伴う行政処分が無くならないのも実情です。なぜ、こういうことが起こるのか、その背景に触れ、自社でこのような事例に直面しないために必要となる教育にターゲットをあてて解説します。

１　医薬品を作り、必要な人に届けるということ
（1）医薬品の研究開発から承認取得まで
（2）承認取得後の医薬品の管理

２　製品回収と行政処分
（1）最近の製品回収事例
（2）最近の行政処分事例
（3）不正を生むメカニズム

３　教育の重要性
（1）教育に関する5W1H
（2）教育研修のPDCA
　（計画立案/SOP整備、有効性を高めるプログラム、テスト＆レポート、そして改善）
（3）ブランドを守り、持続可能性を維持するクオリティカルチャー

４　品質を作る製造管理
（1）GMP組織と製造現場
（2）製造販売承認書
（3）製造指図記録書

５　出荷試験だけではない品質管理業務
（1）品質管理の現場事情
（2）データインテグリティ

６　品質保証担当に求められる技能
（1）ステークホルダーからの情報収集力
（2）○×判断とソフトな判断のためのコミュニケーション力

７　まとめ（教育のゴールとは）

■　質疑応答　■

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