| イベント名 | 医療機器開発におけるソフトウェア規格要点と 要求仕様書作成演習 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年04月15日（水）
10:30～16:30 【アーカイブ(見逃し)配信について】 視聴期間：4月16日(木)PM～4月23日(木)の7日間 ※アーカイブは原則として編集は行いません ※視聴準備が整い次第、担当から視聴開始のメールご連絡をいたします。 (開催終了後にマイページでご案内するZoomの録画視聴用リンクからご視聴いただきます） ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年04月15日（水）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
医療機器開発におけるソフトウェア規格要点と
要求仕様書作成演習
- 規格解説・開発手法・要求仕様演習 -
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
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（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
アーカイブ(見逃し)配信について
視聴期間：4月16日(木)PM～4月23日(木)の7日間
※アーカイブは原則として編集は行いません
※視聴準備が整い次第、担当から視聴開始のメールご連絡をいたします。
(開催終了後にマイページでご案内するZoomの録画視聴用リンクからご視聴いただきます）
※当セミナーは見逃し配信（アーカイブ）付ですが、
ワークショップがございますのでライブ配信のご参加を推奨しております。
本講座では、医療機器ソフトウェア開発の根幹となるIEC 62304、ISO 81001シリーズ、IEC 62366-1の主要規格を体系的に解説し、各プロセスの関連性と実務上の要点を学びます。さらに、規制遵守と開発効率を両立させるアジャイルやドメイン駆動設計などの実践的手法を紹介。後半の演習では、具体的な医療機器シナリオを用いて、製品要求の整理からアクター・ユースケースの定義まで、要求仕様書作成のプロセスを実践形式で習得します。
【得られる知識】
・IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル管理の方法
・ISO 81001-1 / 81001-5-1による医療機器ソフトウェアのセキュリティ要件
・IEC 62366-1に基づいたユーザビリティ設計と検証のプロセス
・医療機器開発に適用可能なアジャイル開発の基本と実務対応
・ドメイン駆動設計（DDD）を用いた要件分析と設計の進め方
・ユースケース駆動設計による機能設計とシナリオ展開
・シーケンス図を用いたソフトウェアの振る舞い設計の手法
| 講師 |
株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
榊原 正博 氏
【主な研究・業務】
医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般
| セミナー講演内容 |
1．規格解説①：IEC 62304の基本構造
1.1 ソフトウェアライフサイクルの全体像
1.2 安全クラス（A/B/C）の判定と適用
1.3 ドキュメント要求とトレーサビリティ管理
2. 規格解説②：ISO 81001-1／81001-5-1の要点
2.1 ソフトウェア安全性・セキュリティの要求事項
2.2 IEC 62304との関連性
2.3 サイバーセキュリティ・リスクマネジメントの基礎
3. 規格解説③：IEC 62366-1によるユーザビリティ設計
3.1 ユーザビリティ工学プロセスの流れ
3.2 ユーザーインタフェース仕様と検証プロセス
3.3 人的因子の考慮と設計段階での活用方法
4. 開発手法解説
4.1 アジャイル開発と医療機器の品質マネジメントとの整合
4.2 ドメイン駆動設計（DDD）の導入手順と注意点
4.3 ユースケース駆動開発：アクター・ユースケース・シナリオの関係整理
5. 要求仕様書作成演習
5.1 製品要求事項の整理
5.2 ユースケース記述テンプレートの作成
5.3 アクターとユースケースの洗い出し
5.4 シンプルな医療機器シナリオでの演習（例：血圧測定アプリ）
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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