2/26まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 ICH-E6（R3）について （R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
| イベント名 | 【オンデマンド配信】 ICH-E6（R3）について （R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年02月26日（木）
まで申込受付中 ／視聴時間：約4時間30分 ／視聴期間：申込日から10営業日まで ／収録日：2025年6月28日 （期間中は何度でも視聴可） ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 |
| 会場名 | 【オンデマンド配信】※期間中は、何度でも・繰り返し視聴可能です。 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年02月26日（木）23時 |
| お申し込み |
|
【オンデマンド配信】
ICH-E6（R3）について
（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
～従前のQMS体制から改良・改善して対応する方法/予想される現在の国内の治験・臨床試験に対する影響/国際共同試験における品質管理などについて～
このセミナーでは、本年1月にStep4として公表されたICH-E6（R3）ガイドラインについて、旧来のガイドラインである（R2）と比較し、変更点ならびに改正点について考えてみたいと思います。
今回の改正については、基本的に大きな変更と捉えられていますが、実際のガイドラインが意図しているであろうと考えられるポイントについて着目すると、従前のQMS体制を踏まえておけば、“改良・改善”で対応可能な個所も少なくありません。
そこで、現在公表されているガイドラインについて、従前より実施されていることでカバーできることと、これからの国内規制として施行された際に、臨床試験/治験を実施する上での要求事項予測を想定して、実装に向けての対応方針を整理したいとおもいます。
【得られる知識】
・ICH-E6(R3)の概要および改正点
・臨床試験におけるQMSの基礎
・臨床試験/治験実施体制の自己評価/自己診断
・QMS体制のNew Key Words
・予想される品質管理の焦点変更の理解
| 講師 |
松下 敏 氏 外資系製薬会社 医薬品開発部門 品質管理系マネージャー
【主なご研究・ご業務】
・医療用医薬品開発関連業務全般
・監査関連業務（医療用医薬品・医療機器）
・規制当局による調査・査察管理
| セミナー講演内容 |
1．ICH-E6(R3)の概観
ICHとは
ICH-E6改訂の背景
ICHによる対応 -GCP Renovation-
ICH-E6(R3)の背景
ICH-E6(R3)のガイドラインの構成
ICH-E6(R3)の構造
2．ICH-E6(R3)の改正目的
3．ICH-E6(R2)からの改正点
01 Introduction. 序文
02 Principle. ICH-GCPの原則
03 Annex1. IRB/IEC
04 Annex1. 試験実施責任者
05 Annex1. スポンサー
06 Annex1. データガバナンス
07 Appendix A. 試験薬概要書
08 Appendix B. 試験実施計画書及びその改訂
09 Appendix C. 必須記録
10 用語集
4．改正に際して期待されるポイントは
臨床試験デザイン、テクノロジー、運用上のアプローチにおけるイノベーションを促進
Cultureの醸成
5．QMS上の変更点
QMSの定義
治験/臨床試験のQMSについて
QMSを支える構成要素
6．信頼性確保のために変化が必要と考えられる目線
ICH-E6（R3）変更箇所
A：新たな要求事項
B：旧来から変更された事項
C：更に詳細に要件が纏められた事項
D：その他（用語等）
QMSへの影響
Updateが必要な個所
7．予想される日本と海外のアプローチの違い
捉え方が異なると予想されるポイント
日本独自の視点
・品質許容限界の設定と試験実施計画書の規定
電子カルテ
8．予想される実装する際に考慮すべきポイント
9．予想される現在の国内の治験/臨床試験のトレンドに対する影響
10．予想される国際共同試験における品質管理について
国際共同試験を実施する際に
海外の規制例
Auditor的な発想によるQMS対策
手順の文書化対策
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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