| イベント名 | ISO 13485:2016が要求する 医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年12月31日（木）
＜基礎コース ＞ 【ライブ配信受講】 2026年3月19日（木） 13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2026年4月3日（金）まで受付 （配信期間：4/3～4/22） ＜実務コース ＞ 【ライブ配信受講】 2026年3月26日（木）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2026年4月9日（木）まで受付 （配信期間：4/9～4/22） ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※各コース開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年03月19日（木）13時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
ISO 13485:2016が要求する
医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法
2日コース 【基礎コース】 【実務コース】
（各コース選択受講可）
～不正確な日本語訳の「ISO 13485:2016の日本語対訳本」ではわからない
正しい要求事項の理解とは？～
～Excel関数を用いて、さらに具体的に数値データを用いてわかりやすく解説～
|
【基礎コース】 3/19開催
ISO 13485:2016の要求事項と有効な統計的手法の基礎知識
▼ISO13485:2016のサンプルサイズに対する真の要求事項の理解。 ▼サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が求められる場合の判断。 ▼必須の統計学の基礎知識及び確率分布の統計的手法への応用。 ▼ISO 13485:2016の求める品質管理に必要な統計的手法のExcel関数による計算例。 ▼ISO 16269-6による信頼性保証の統計学的理解。 【実務コース】 3/26開催
ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法のサンプルサイズの計算法
≪実計算例とその解釈≫ ▼ 3つの基本的な統計手法を統計学の原理から理解し、Excel関数を用いて推定と・要求事項に合致したサンプルサイズの計算ができる。 ▼基本的手法の応用として品質管理における様々な統計手法を理解し、検定・推定・サンプルサイズの計算ができる。 |
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
※Aコース、Bコースそれぞれで「ライブ配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。その場合「ライブ配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォーム通信欄にて、
| 【ライブ配信受講者 限定特典のご案内】
ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
高田 覚 氏
[主な研究・業務]
2021年9月まで ミックインターナショナル(株)に所属。医療器の国内およびFDA申請のコンサルタントとして、品質システム指導・統計解析を担当。
| セミナー講演内容 |
| ISO 13485:2016の要求事項と有効な統計的手法の基礎知識 |
| [趣旨] 2003年版のISO 13485 では、設計開発検証・設計開発バリデーション・プロセスバリデーションのそれぞれにおいて、「検証」は要求されていたが、「統計的手法」という表現も要求事項もなかった。しかし、2016年版では上記3つの段階それぞれで「適切な場合に」「サンプルサイズの根拠をともなう統計的手法」が明確に要求事項(shall)となった。 大変残念なことに、ISO 13485:2016の日本語対訳本の不正確な日本語訳は、ISO 13485:2016の要求事項の正しい理解の妨げになっている。 本セミナーではISO 13485:2016の「サンプルサイズ」に対する真の要求事項について、その英語版にもとづいて明らかにする。さらにISO 13485:2016の発行元であるISO/TC210の示した「実践ガイド」の英語版に基づいて掘り下げて説明する。必須の統計学の知識については、基本用語と統計的手法理解のための必須の6つの統計分布について説明した後、その分布がどのように統計的手法において応用されるかについてExcel関数を用いて説明し、さらに具体的に数値データを用いて説明する。不良率の推定法（ISO 16269-6）はほとんど日本のセミナー等では取り上げられないが、近年では医療機器の信頼性（Reliability）はISO 16269-6の方法による保証が要求されるようになってきている。その手法の概要とJIS抜取試験との違いについて説明する。 [得られる知識] ▼ISO13485:2016のサンプルサイズに対する真の要求事項の理解。 ▼サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が求められる場合の判断。 ▼必須の統計学の基礎知識及び確率分布の統計的手法への応用。 ▼ISO 13485:2016の求める品質管理に必要な統計的手法のExcel関数による計算例。 ▼ISO 16269-6による信頼性保証の統計学的理解。 [プログラム] １．ISO 13485:201が求めるサンプルサイズと統計学手法 ～ISOの要求事項を原文の英文“shall”から正しく理解する～ 1.1 サンプルサイズと統計学手法の正しい関係と4つの「適切な場合」 1.2 設計開発検証と設計開発バリデーションの統計的手法の目的 1.3 プロセスバリデーションの要求事項“shall” 1.4 ISO 13485:2016 実践ガイドから読み解く、「サンプルサイズの根拠」 1.5 プロセスバリデーションの統計的手法におけるサンプルサイズの根拠 ２．ISO 13485:2016 において必要となる統計的手法の理解に必須の統計学 2.1 確率分布と推計統計学 2.2 連続変数の5つの確率密度関数と対応するExcel関数その使用方法 2.3 二値変数の二項分布と対応するExcel関数 その使用方法 ３．確率分布の統計的手法への応用と結果の解釈 3.1 点推定・区間推定の方法におけるt分布とカイ二乗分布 3.2 有意差検定 t分布・カイ二乗分布 3.3 実験計画法におけるF分布 一元配置・二元配置 3.4 ロット不良率の推定法【統計的許容区間（ISO 16269-6）】とJISの抜取試験との比較【正規分布と二項分布】 □質疑応答□ |
【実務コース】 3/26開催
| ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法のサンプルサイズの計算法 ≪実計算例とその解釈≫ |
|
[趣旨] [得られる知識] |
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 3/26 TOF-SIMSの基礎と応用 (2025年12月25日)
- 3/25 セルプロセッシング（動物細胞培養）工学事業化研究における 培養槽設計とスケールアップ (2025年12月25日)
- 2/25 欧米への海外展開・査察対応のための PV運用(ベンダー管理も含めて)・体制づくりと当局要求・対応 (2025年12月25日)
- 2/27 医薬品のサプライチェーンマネジメントと 国内/海外の供給者監査のポイント (2025年12月25日)
- 3/13まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 特許情報からみた メタマテリアル／メタサーフェスが促す 光／電子デバイス材料設計の新潮流［2024］ (2025年12月25日)
- 3/31 Pythonで学ぶ、データ解析・機械学習を理解するための 線形代数入門 (2025年12月25日)
- 3/19 ISO 13485:2016が要求する 医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (2025年12月25日)
- 3/24 チップレット実装における接合技術動向 (2025年12月25日)
- 2/27 脂質ナノ粒子（LNP）における LNP設計と製造プロセス・スケールアップ (2025年12月25日)
- 3/25 プラスチック製品の 強度・安全率を高めるための設計・成形技術、材料選定 (2025年12月25日)
