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4/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及び メンテナンスに関する文書化対策
| イベント名 | 【オンデマンド配信】 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及び メンテナンスに関する文書化対策 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年04月28日（火）
まで申込受付中 ／視聴時間：約3時間00分 ／収録日： 2025年7月30日 ／視聴期間：申込日から10営業日まで （期間中は何度でも視聴可） ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) |
| 会場名 | 【オンデマンド配信】※期間中は、何度でも・繰り返し視聴可能です。 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年04月28日（火）23時 |
| お申し込み |
|
【オンデマンド配信】
国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及び
メンテナンスに関する文書化対策
～製造設備設計から引き渡しまでの効率化にむけた
適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方～
～査察対応で必要となる文書(エンジニアリング図書、手順書、記録書を含む)とその管理～
製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関わる国内外のGMP要求を比較し、当局査察での指摘事項の傾向を踏まえて、査察対応で必要となる文書(エンジニアリング図書、手順書、記録書を含めます。) とその管理について解説します。
また、製造設備設計から引き渡しまでの効率化がより求められている中で、適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方についても解説します。
また、製造設備設計から引き渡しまでの効率化がより求められている中で、適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方についても解説します。
【得られる知識】
・レギュレーションで要求される製造設備の適格性評価とメンテナンス要件
・査察のために整備すべき文書と管理
・査察を有利に進めるためのユーザー要求仕様書作成要領
・適格性評価のためのエビデンスとなるエンジニアリング文書管理
・指摘を受けないための設備管理のポイント
・適格性評価におけるリスクベースアプローチのメリットと品質部門の関り方
| 講師 |
矢野ファーマコンサルティング 代表 矢野 圭一 氏
主なご研究・ご業務：品質マネジメントシステム改善支援
| セミナー講演内容 |
１．GMPの要求とは
・改正GMP省令
・PIC/S GMP及びANNEX15
・FDA CRF201,CRF211
・査察官マニュアル
・指摘事項の傾向
２．製品品質に影響する設備・機器の特定
・特定のためのアセスメント
・システムバウンダリー
３．適格性評価に関わる文書と管理
・ユーザー要求仕様書
・マスタープラン
・DQ
・IQ/OQ/PQ
・FAT, SAT等のコミッショニング文書
・手順書類
４．メンテナンスに関わる文書と管理
・管理対象の選定基準
・実施頻度と有効期限
・アラーム管理
・ログブックとの連携
・関連する手順書類
５．リスクベースアプローチ
・GMP要件からのヒント
・国内外のガイドライン
・キーとなる品質部門（ユニット）の関り
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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