4/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及び メンテナンスに関する文書化対策

 矢野ファーマコンサルティング　代表　矢野 圭一　氏

主なご研究・ご業務：品質マネジメントシステム改善支援 

１．GMPの要求とは
　・改正GMP省令
　・PIC/S GMP及びANNEX15
　・FDA　CRF201,CRF211
　・査察官マニュアル
　・指摘事項の傾向

２．製品品質に影響する設備・機器の特定
　・特定のためのアセスメント
　・システムバウンダリー

３．適格性評価に関わる文書と管理
　・ユーザー要求仕様書
　・マスタープラン
　・DQ
　・IQ/OQ/PQ
　・FAT, SAT等のコミッショニング文書
　・手順書類

４．メンテナンスに関わる文書と管理
　・管理対象の選定基準
　・実施頻度と有効期限
　・アラーム管理
　・ログブックとの連携
　・関連する手順書類

５．リスクベースアプローチ
　・GMP要件からのヒント
　・国内外のガイドライン
　・キーとなる品質部門（ユニット）の関り

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。