7/24 GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座

GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座

～実効性のある出荷可否判定のための適切な記録書とは～
～人の介在をなくし、かつデータを有効活用するためのシステムとは～

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　髙木 肇 氏
　
（元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナー趣旨

出荷可と判定された製品でデータ改ざん・隠蔽が露見し、業務停止・改善命令がでる原因の一つに、ＱＡ員が記録類を照査するだけで現場作業の実体との乖離を確認していないことが考えられる。ＱＡ員に資格要件も免許取得の必要性もないが、免許証は不要の自転車でもセルフトレーニングしないと乗れない。本講座では品質不正問題を起こさないために、ＱＡ員は何を照査すべきかを具体的に教示する。

セミナー講演内容

１．ＰＱＳ（医薬品品質システム）の実践に記録の活用は必須
　1.1 ＧＭＰの基本は手順の文書化と実施記録（証拠）の作成保管
　1.2 データはプロセス・製品品質の傾向分析に活用できる
　1.3 ＰＱＳには継続的リスク抽出と改善が必須
　1.4 現場の小さい異常の摘み取りも重要

２．データ改ざん・隠ぺいを起こす遠因
　2.1 データインティグリティ(ＤＩ）とは
　2.2 なぜ不正が起きる？
　2.3 責任役員に求められていること
　2.4 あるべき教育訓練

３．まずは既存指図・記録書に問題はないか点検
　3.1 ＳＯＰの働き
　3.2 ミス（データ改ざん・隠ぺい要因）には2種ある
　3.3 ミスが発生したときの確認事項
　3.4 不適切な製造指図記録書では適切な記録は残らない
　3.5 記録に関するＰＩＣ/Ｓの要請事項
　3.6 ダブルチェック体制の再点検

４．既存文書管理の再点検
　4.1 ＧＭＰの文書管理は「紙記録」への要請
　4.2 電子的記録への要請事項
　4.3 既存文書管理にデータガバナンス要件を
　4.4 ハイブリッドシステムは要注意

５．医薬品製造業者の現状と望まれる体制
　5.1 コスト抑制、要員不足、ＤＩ対応、業務効率化の要請のどう応える？
　5.2 まずは派遣社員の教育をどうする？
　5.3 MESとLIMSのデータは有効な経営資源
　5.4 製品品質照査は有用だが過大なタスクを要する
　5.5 業務のＩＴ化

６．記録書と現場の実態に乖離があってはならない
　6.1 ＰＩＣ／Ｓの出荷判定者（Ａ.Ｐ）は実務経験を問われる
　6.2 コーポレートＱＡ員は製造を知っている？
　6.3 事実は現物、現場、現実に
　6.4 ＡＬＣＯＡ＋は５ゲンで確認
　6.5 ＡＬＣＯＡ＋以外の確認

７．文書・記録に関する指摘事例

□質疑応答□