| イベント名 | ISO 10993-1最新版と国内ガイダンスから紐解く医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年09月30日（水）
～ 2026年10月14日（水）
【ライブ受講（アーカイブ配信付）】 2026年9月30日（水） 10:30 ～16:30 【アーカイブ受講】 2026年10月14日（水）まで受付 （配信期間：10/14～10/27） ■配布資料 ライブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) ※セミナー資料は、電子媒体を主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロードいただけます。(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年10月14日（水）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
ISO 10993-1最新版と国内ガイダンスから紐解く医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要
～第5版からの変更点の中で特に留意すべき点～
～「基本的考え方」（厚生労働省通知）および「審査ポイント」（PMDA HP掲載）と
ISO 10993-1 (2025)との比較～
受講料（税込）：55,000円
＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。
【オンライン配信】
ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
国内では、これに遡る同年3月に「生物学的安全性評価の基本的考え方」の全部改正版が、6月にはPMDAから「生物学的安全性評価の審査ポイント」が出されました。
いずれもISO 10993-1の改訂を見込んで提示され、今までになかったことです。
それぞれの比較を含め、改訂された「医療機器の生物学的安全性評価」について、その概要と要点等を解説します。
講師
一般財団法人 食品薬品安全センター
小島 幸一 氏
【主なご経歴】
東京工業大学大学院総合理工学研究科生命科学専攻在職後
財団法人食品薬品安全センターにて、生化学研究室長、薬物代謝研究室長等を
経て、中央試験管理部長、試験部長などを担当した
【主な研究・業務】
生体適合性材料の開発および評価法の改良と開発等、生理活性ペプチドの前駆体探索と分離解析
【最近の主な研究及び公的業務等】
国立医薬品食品衛生研究所内のJaCVAM（日本動物実験代替法評価センター）の資料編纂委員会（皮膚感作性試験）委員およびい評価会議委員
セミナー趣旨
2025年11月にISO 10993-1の第6版が出ました。国内では、これに遡る同年
3月に「生物学的安全性評価の基本的考え方」の全部改正版が、6月にはPMDAから「生物学的安全性評価の審査ポイント」が出されました。いずれもISO 10993-1の改訂を見込んで提示され、今までになかったことです。それぞれの比較を含め、改訂された「医療機器の生物学的安全性評価」について、その概要と要点等を解説します。
セミナー講演内容
1,ISO 10993-1(6th Ed)(2025)の項目（下記）に従い、第5版からの変更点を中心に要点を解説
・Foreword
・Introduction
・1 Scope
・2 Normative references
・3 Terms and definitions
・4 General principles
・5 Biological evaluation plan
・6 Biological risk analysis
・7 Biological risk evaluation
・8 Biological risk control
・9 Biological evaluation report
・10 Production and post-production activities
・Annex A & B
2,生物学的安全性評価の審査ポイント
（(独法)医薬品医療機器総合機構（2025年6月4日付 HP掲載）について、ISO 10993-1 (2025)との比較をしながら）
・はじめに
・適用範囲
・医療機器の生物学的安全性評価について
・医療機器の接触リスクと生物学的影響評価について
・生物学的安全性試験のカテゴリ分類と選択事例
・個々の生物学的安全性試験について
・製品の抽出に対する考え方 参考規格：ISO 10993-12
・生物学的安全性評価における化学的特性データの利用について
・別添A～C
3,「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方 についての改正について」の
全部改正について（医薬機審発0311第１号、令和7年3月11日）
◇質疑応答◇
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております
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