11/13 改正薬機法の実務を考慮した医療機器の特許戦略＜動向/分析と承認申請との関係＞

改正薬機法の実務を考慮した医療機器の特許戦略＜動向/分析と承認申請との関係＞

～薬機法に配慮した医療機器の特許戦略の新たな視点～

講師

日本大学大学院　教授（弁理士） 加藤 浩​ 氏
【経済産業省特許庁（特許審査官）に入庁後、特許庁審判部（審判官）を経て現職】

【主なご専門／業務】知的財産法／大学教授、弁理士

【関連の活動】
厚生労働省による調査研究(2025年6月、2026年6月：報告書公表)：研究代表者
2025年「日本型パテントリンケージ制度において医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの構築に向けた調査研究」
2026年「医薬品特許情報の専門的評価の枠組み構築に向けた調査研究」

セミナー趣旨

近年、知的財産の重要性が高まる中、特許戦略が高度化・複雑化する傾向にあります。とくに、医療機器の分野においては、薬機法（医薬品医療機器等法）が特許実務に影響を与える事例が目立っており、薬機法の実務を考慮した医療機器の特許戦略の構築が求められています。また、近年の薬機法改正に対応するため、特許実務においても配慮が必要となっています。
本講演では、このような視点から、最近の法改正について整理したうえで、薬機法に配慮した医療機器の特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。

◆講習会のねらい◆
最近の改正薬機法について整理したうえで、特許法と薬機法の実務の現状を理解し、薬機法の実務を考慮した医療機器の特許戦略について理解することをねらいとします。具体的には、「医療機器の特許動向と特許分析」、「医療機器の特許実務と承認申請の関係」、「特許法と薬機法の関連性への対応」などについて整理し、薬機法に配慮した医療機器の特許戦略の新たな視点について理解することをねらいとします。

セミナー講演内容

１．医療機器の特許動向の現状
　1.1 特許出願件数と国別出願動向
　1.2 主要出願人と要素技術の動向
　1.3 新たな研究開発の方向性（AI、ロボット、IoT、新素材との融合）

２．医療機器の要素技術の特許分析
　2.1 手術・治療支援機器
　2.2 医療用画像診断・AI診断機器
　2.3 インプラント・血管内治療・循環器関連機器
　2.4 血液浄化・デジタル・ウェアラブル医療機器

３．医療機器の特許実務
　3.1 特許要件の考え方
　3.2 明細書・特許請求の範囲の書き方
　3.3 特許調査の理論と実践

４．薬機法に基づく医療機器の実務
　4.1 医療機器の承認審査
　4.2 医療機器の使用成績評価制度
　4.3 薬機法に基づくその他の規制

５．特許法と薬機法の関連性への対応
　5.1 特許法と薬機法の最近の動向（法改正・基準改訂）
　5.2 医療機器の特許審査と承認審査の比較
　　　（特許庁の審査業務、PMDAの審査業務、添付文書の課題など）
　5.3 医療機器の特許実務と承認審査の関連性
　5.4 改良発明の改良特許出願と改良承認申請

６．薬機法を考慮した医療機器の特許戦略の新たな視点
　6.1 特許法と薬機法の実務の一体化
　6.2 諸外国との比較と今後の対応
　6.3 薬機法の実務を考慮した最適な特許戦略の構築に向けて

　□質疑応答□

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