11/20 「安全性試験報告書」の作成・レビューのチェックポイントと「異常値」が出たときの見極め方

「安全性試験報告書」の作成・レビューのチェックポイントと「異常値」が出たときの見極め方

～試験計画と戦略的な報告書/CTDの作成・レビュー～
～効率的な承認申請にむけた信頼性確保QC/QAノウハウ～

講師

日本毒性学会認定名誉トキシコロジスト 海野 隆　氏

【主なご経歴】
1975年3月　東京農工大学大学院農学研究科獣医学専攻課程修了
1975年4月　鐘紡株式会社入社（薬品研究所）
1997年11月　鐘紡株式会社退社
1997年12月　日本シエーリング株式会社入社（研究開発本部安全性研究室長）
2000年12月　日本シエーリング株式会社退社
2000年12月　日本オルガノン株式会社入社（開発薬事部主幹）」
2007年3月　 日本オルガノン株式会社退社
2007年4月　 シンバイオ製薬株式会社入社（前臨床開発/探索・評価部毒性担当部長）
　　　2011年11月 シンバイオ製薬株式会社退社
　　　2012年4月　 JCLバイオアッセイ株式会社入社（西脇ラボ所長）
2014年3月　 JCLバイオアッセイ株式会社退社
2014年4月　 EPSインターナショナル入社（プロフェッショナルスタッフ）
　　　2021年3月　 EPSインターナショナル退社
以後　医薬品非臨床安全性コンサルタント

【主なご研究・ご業務】
医薬品非臨床安全性試験・非臨床安全性薬事業務

【業界での関連活動】
日本毒性学会・評議員、認定名誉トキシコロジスト、元理事
元日本製薬工業協会基礎研究部会副部会長

セミナー趣旨

セミナー講演内容

1．医薬品開発の要件
　1.1．医薬品開発とその経費、時間
　1.2．医薬品製造販売申請のためのコモンテクニカルドキュメント（CTD）
　1.3．Target Product Profile（TPP）の重要性

2．非臨床試験の品質管理
　2.1．ALCOAについて
　2.2．GLPにおける信頼性保証システム
　2.3．GxP

3．報告書の作成とその戦略
　3.1．ガイドラインと試験計画
　3.2．異常値の解釈と対応（事例検討）
　3.3．CTD作成を意識した報告書の作成（サマリーの作成を含む）
　3.4．QAとQC
　3.5．報告書のレビュー

4．コモンテクニカルドキュメント(CTD)
　4.1．CTD作成のポイント
　4.2．評価資料と参考資料
　4.3．審査報告書を書くのはPMDA

5．受託研究機関の活用

6．医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携

7．まとめ

〔質疑応答〕

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